Studie k testování bezpečnosti vyšetřovaného léku podávaného opakovaně dospělým mužům s těžkou hemofilií
Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, vícenásobná eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti subkutánní BAY1093884 u mužů s těžkou hemofilií
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s hemofilií A a FVIII aktivitou <1 % nebo hemofilií B s FIX aktivitou <2 %
- Účastníci musí být v současné době bez inhibitorů nebo s nízkým titrem inhibitorů (titr inhibitoru < 5 jednotek Bethesda), kteří dostávají současnou léčbu na vyžádání jakýmkoliv FVIII nebo FIX (rekombinantní nebo odvozený z plazmy; modifikovaný nebo nemodifikovaný)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo riziko rozvoje onemocnění souvisejících s žilními tromboembolickými příhodami (např. plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo tromboflebitida)
- Anamnéza jakékoli jiné klinicky relevantní poruchy koagulace (zejména diseminovaná intravaskulární koagulopatie nebo kombinovaný nedostatek FVIII/Faktor V) nebo poruchy krevních destiček
- Anamnéza nebo riziko rozvoje srdeční, koronární a/nebo arteriální periferní aterosklerotické choroby a/nebo arteriální tromboembolické příhody, zejména infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, mrtvice, přechodný ischemický záchvat, městnavé srdeční selhání, angina pectoris, léčba anginy pectoris nebo nekontrolované hypertenze
- Anamnéza nebo riziko trombotické mikroangiopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemofilie
Eskalace dávky počínaje 200 mg BAY1093884
|
Lék podávaný subkutánními injekcemi jednou týdně po dobu 6 týdnů (= 6 dávek)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Frekvence závažných nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Četnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Mezi nežádoucí účinky zvláštního zájmu patří tromboembolické a trombotické mikroangiopatie a reakce z přecitlivělosti.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Hemoragické poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Poruchy srážení krve
- Hemofilie A
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Imunoglobuliny
- Monoklonální protilátky
- Imunoglobulin G
- Myelomové proteiny
- Paraproteiny
- Inhibitor koagulace související s lipoproteiny
Další identifikační čísla studie
- 20414
- 2018-004566-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY1093884
-
BayerDokončenoHemofilie A | Hemofilie BUkrajina, Spojené království, Bulharsko, Německo, Japonsko
-
BayerDokončenoHemofilie A; Hemofilie BIzrael
-
BayerUkončenoHemofilie A a BAustrálie, Spojené království, Tchaj-wan, Japonsko, Korejská republika, Rakousko, Bulharsko, Maďarsko, Itálie, Francie, Nový Zéland