Undersøgelse for at teste sikkerheden af et undersøgelsesmiddel givet gentagne gange til voksne mænd med svær hæmofili
En multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, multiple dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af subkutan BAY1093884 hos mænd med svær hæmofili
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med hæmofili A og FVIII aktivitet <1 % eller hæmofili B med FIX aktivitet <2 %
- Deltagerne skal i øjeblikket være uden inhibitorer eller med lavtiterhæmmere (hæmmertiter < 5 Bethesda-enheder), som modtager løbende on-demand-behandling med en hvilken som helst FVIII eller FIX (rekombinant eller plasma-afledt; modificeret eller umodificeret)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller risiko for at udvikle sygdomme relateret til venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose eller tromboflebitis)
- Anamnese med enhver anden klinisk relevant koagulationsforstyrrelse (især dissemineret intravaskulær koagulopati eller kombineret FVIII/Faktor V-mangel) eller blodpladesygdom
- Anamnese eller risiko for at udvikle hjerte-, koronar- og/eller arteriel perifer aterosklerotisk sygdom og/eller arterielle tromboemboliske hændelser, især myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, behandling af angina pectoris eller ukontrolleret hypertension
- Anamnese eller i risiko for trombotisk mikroangiopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmofili
Dosiseskalering startende med 200 mg BAY1093884
|
Lægemiddel administreret via subkutane injektioner en gang om ugen i 6 uger (= 6 doser)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Hyppighed af lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Bivirkninger af særlig interesse omfatter tromboemboliske og trombotiske mikroangiopatihændelser og overfølsomhedsreaktioner.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Koagulationsproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmofili A
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Immunoglobulin G
- Myelomproteiner
- Paraproteiner
- Lipoprotein-associeret koagulationshæmmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 20414
- 2018-004566-34 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BAY1093884
-
BayerAfsluttetHæmofili A | Hæmofili BUkraine, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Tyskland, Japan
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetHæmofili A og BAustralien, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Japan, Korea, Republikken, Østrig, Bulgarien, Ungarn, Italien, Frankrig, New Zealand