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Studio per testare la sicurezza di un farmaco sperimentale somministrato ripetutamente a uomini adulti con emofilia grave

21 ottobre 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, di escalation a dose multipla per valutare la sicurezza e la tollerabilità del BAY1093884 sottocutaneo nei maschi con emofilia grave

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza di un farmaco di prova per il trattamento dell'emofilia negli uomini adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di dosi multiple di BAY1093884.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con attività di emofilia A e FVIII <1% o emofilia B con attività FIX <2%
  • I partecipanti devono essere attualmente senza inibitori o con inibitori a basso titolo (titolo dell'inibitore <5 unità Bethesda) che stanno ricevendo un trattamento corrente su richiesta con qualsiasi FVIII o FIX (ricombinante o derivato dal plasma; modificato o non modificato)

Criteri di esclusione:

  • Storia o rischio di sviluppare malattie correlate a eventi tromboembolici venosi (ad es. embolia polmonare, trombosi venosa profonda o tromboflebite)
  • Anamnesi di qualsiasi altro disturbo della coagulazione clinicamente rilevante (in particolare coagulopatia intravascolare disseminata o deficit combinato di FVIII/Fattore V) o disturbo piastrinico
  • Storia o rischio di sviluppare malattia aterosclerotica periferica cardiaca, coronarica e/o arteriosa e/o eventi tromboembolici arteriosi, in particolare infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, trattamento per angina pectoris o ipertensione non controllata
  • Storia o rischio di microangiopatia trombotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emofilia
Aumento della dose a partire da 200 mg di BAY1093884
Droga: BAY1093884
Farmaco somministrato tramite iniezioni sottocutanee una volta alla settimana per 6 settimane (= 6 dosi)
Altri nomi:
  • Anticorpo umano monoclonale immunoglobulina G2 che blocca l'inibitore della via del fattore tissutale endogeno (TFPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Frequenza degli eventi avversi gravi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Frequenza degli eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Gli eventi avversi di particolare interesse comprendono eventi di microangiopatia tromboembolica e trombotica e reazioni di ipersensibilità.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20414
  • 2018-004566-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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