Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa badanego leku podawanego wielokrotnie dorosłym mężczyznom z ciężką hemofilią
Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z wielokrotną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego BAY1093884 u mężczyzn z ciężką hemofilią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z hemofilią A i aktywnością FVIII <1% lub hemofilią B z aktywnością FIX <2%
- Uczestnicy muszą być obecnie bez inhibitorów lub z niskim mianem inhibitorów (miano inhibitorów < 5 jednostek Bethesda), którzy otrzymują aktualne leczenie na żądanie jakimkolwiek FVIII lub FIX (rekombinowanym lub pochodzącym z osocza; modyfikowanym lub niezmodyfikowanym)
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub ryzyko rozwoju chorób związanych z żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (np. zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub zakrzepowe zapalenie żył)
- jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia w wywiadzie (zwłaszcza rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub złożony niedobór FVIII/czynnika V) lub zaburzenia płytek krwi
- Historia lub ryzyko rozwoju miażdżycy tętnic obwodowych serca, naczyń wieńcowych i / lub tętnic i / lub tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, w szczególności zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, zastoinowej niewydolności serca, dusznicy bolesnej, leczenia dusznicy bolesnej lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Historia lub ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemofilia
Zwiększenie dawki począwszy od 200 mg BAY1093884
|
Lek podawany we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu przez 6 tygodni (= 6 dawek)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmują zdarzenia mikroangiopatii zakrzepowo-zatorowej i zakrzepowej oraz reakcje nadwrażliwości.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Hemofilia A
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Immunoglobuliny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Immunoglobulina G
- Białka szpiczaka
- Paraproteiny
- Inhibitor krzepnięcia związany z lipoproteinami
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20414
- 2018-004566-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BAY1093884
-
BayerZakończonyHemofilia A | Hemofilia BUkraina, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Japonia
-
BayerZakończonyHemofilia A; Hemofilia BIzrael
-
BayerZakończonyHemofilia A i BAustralia, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Japonia, Republika Korei, Austria, Bułgaria, Węgry, Włochy, Francja, Nowa Zelandia