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Studie zum Testen der Sicherheit eines Prüfmedikaments, das erwachsenen Männern mit schwerer Hämophilie wiederholt verabreicht wird

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, nicht randomisierte, Open-Label-Eskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem BAY1093884 bei Männern mit schwerer Hämophilie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit eines Testmedikaments zur Behandlung von Hämophilie bei erwachsenen Männern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von Mehrfachdosen von BAY1093884.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Hämophilie A und FVIII-Aktivität < 1 % oder Hämophilie B mit FIX-Aktivität < 2 %
  • Die Teilnehmer müssen derzeit ohne Inhibitoren oder mit Inhibitoren mit niedrigem Titer (Inhibitortiter < 5 Bethesda-Einheiten) sein, die eine aktuelle Bedarfsbehandlung mit FVIII oder FIX (rekombinant oder aus Plasma gewonnen; modifiziert oder nicht modifiziert) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Risiko für Erkrankungen im Zusammenhang mit venösen thromboembolischen Ereignissen (z. B. Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder Thrombophlebitis)
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch relevanten Gerinnungsstörung (insbesondere disseminierte intravaskuläre Koagulopathie oder kombinierter FVIII/Faktor-V-Mangel) oder Thrombozytenstörung
  • Vorgeschichte oder Risiko einer kardialen, koronaren und/oder arteriellen peripheren atherosklerotischen Erkrankung und/oder arterieller thromboembolischer Ereignisse, insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Behandlung von Angina pectoris oder unkontrollierter Hypertonie
  • Anamnese oder Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämophilie
Dosissteigerung ab 200 mg BAY1093884
Arzneimittel: BAY1093884
Medikament verabreicht durch subkutane Injektionen einmal wöchentlich für 6 Wochen (= 6 Dosen)
Andere Namen:
  • Humaner monoklonaler Immunglobulin-G2-Antikörper, der den endogenen Tissue-Factor-Pathway-Inhibitor (TFPI) blockiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Häufigkeit arzneimittelbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Nebenwirkungen von besonderem Interesse umfassen thromboembolische und thrombotische Mikroangiopathie-Ereignisse sowie Überempfindlichkeitsreaktionen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20414
  • 2018-004566-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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