Estudio para evaluar la seguridad de un fármaco en investigación administrado repetidamente a hombres adultos con hemofilia grave
Un estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de aumento de dosis múltiple para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BAY1093884 subcutáneo en hombres con hemofilia grave
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con hemofilia A y actividad de FVIII <1 % o hemofilia B con actividad de FIX <2 %
- Los participantes deben estar actualmente sin inhibidores o con un título bajo de inhibidores (título de inhibidor < 5 unidades Bethesda) que estén recibiendo tratamiento a pedido actual con cualquier FVIII o FIX (recombinante o derivado de plasma, modificado o no modificado)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con eventos tromboembólicos venosos (p. ej., embolia pulmonar, trombosis venosa profunda o tromboflebitis)
- Antecedentes de cualquier otro trastorno de la coagulación clínicamente relevante (en particular, coagulopatía intravascular diseminada o deficiencia combinada de FVIII/Factor V) o trastorno plaquetario
- Antecedentes o riesgo de desarrollar enfermedad aterosclerótica periférica cardíaca, coronaria y/o arterial y/o eventos tromboembólicos arteriales, particularmente infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, tratamiento para la angina de pecho o hipertensión no controlada.
- Antecedentes o riesgo de microangiopatía trombótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemofilia
Aumento de dosis a partir de 200 mg de BAY1093884
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Fármaco administrado mediante inyecciones subcutáneas una vez a la semana durante 6 semanas (= 6 dosis)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Frecuencia de eventos adversos graves relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Frecuencia de eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los eventos adversos de especial interés comprenden eventos de microangiopatía tromboembólica y trombótica, y reacciones de hipersensibilidad.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemofilia A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Inmunoglobulinas
- Anticuerpos Monoclonales
- Inmunoglobulina G
- Proteínas de mieloma
- Paraproteínas
- Inhibidor de la coagulación asociado a lipoproteínas
Otros números de identificación del estudio
- 20414
- 2018-004566-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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