Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid te testen van een geneesmiddel voor onderzoek dat herhaaldelijk wordt toegediend aan volwassen mannen met ernstige hemofilie

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosisescalatiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane BAY1093884 te evalueren bij mannen met ernstige hemofilie

Het doel van deze studie is om de veiligheid te onderzoeken van een testgeneesmiddel voor de behandeling van hemofilie bij volwassen mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de veiligheid van meerdere doses BAY1093884 te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met hemofilie A- en FVIII-activiteit <1% of hemofilie B met FIX-activiteit <2%
  • Deelnemers moeten momenteel zonder remmers zijn of met remmers met een lage titer (remmertiter < 5 Bethesda-eenheden) die op dit moment een behandeling naar behoefte krijgen met een FVIII of FIX (recombinant of plasma-afgeleid; gemodificeerd of ongewijzigd)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of risico op het ontwikkelen van ziekten die verband houden met veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, diepe veneuze trombose of tromboflebitis)
  • Voorgeschiedenis van enige andere klinisch relevante stollingsstoornis (in het bijzonder gedissemineerde intravasculaire coagulopathie of gecombineerde factor VIII/factor V-deficiëntie) of bloedplaatjesstoornis
  • Voorgeschiedenis van of risico op het ontwikkelen van cardiale, coronaire en/of arteriële perifere atherosclerotische ziekte en/of arteriële trombo-embolische voorvallen, in het bijzonder myocardinfarct, cerebrovasculair accident, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, congestief hartfalen, angina pectoris, behandeling van angina pectoris of ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis of risico op trombotische microangiopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemofilie
Dosisescalatie vanaf 200 mg BAY1093884
Geneesmiddel: BAY1093884
Geneesmiddel eenmaal per week toegediend via subcutane injecties gedurende 6 weken (= 6 doses)
Andere namen:
  • Humaan monoklonaal immunoglobuline G2-antilichaam dat de endogene tissue factor pathway-remmer (TFPI) blokkeert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Frequentie van drugsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Frequentie van bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Bijwerkingen die van speciaal belang zijn, omvatten trombo-embolische en trombotische microangiopathie-voorvallen en overgevoeligheidsreacties.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20414
  • 2018-004566-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BAY1093884

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren