Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vakavasta hemofiliasta kärsiville aikuisille miehille toistuvasti annetun tutkittavan lääkkeen turvallisuuden testaamiseksi

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, usean annoksen eskalaatiotutkimus ihonalaisen BAY1093884:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi miehillä, joilla on vaikea hemofilia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia testilääkkeen turvallisuutta aikuisten miesten hemofilian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on arvioida BAY1093884:n useiden annosten turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden hemofilia A- ja FVIII-aktiivisuus <1 % tai hemofilia B, joiden FIX-aktiivisuus <2 %
  • Osallistujilla ei ole tällä hetkellä estäjiä tai heillä on oltava matalatiitteriiset estäjät (inhibiittoritiitteri < 5 Bethesda-yksikköä), ja he saavat nykyistä tilaushoitoa millä tahansa FVIII:lla tai FIX:llä (rekombinantti tai plasmaperäinen; modifioitu tai modifioimaton)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tai sinulla on riski saada sairauksia, jotka liittyvät laskimotromboembolisiin tapahtumiin (esim. keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai tromboflebiitti)
  • Aiemmin jokin muu kliinisesti merkittävä hyytymishäiriö (erityisesti disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia tai yhdistelmä FVIII/tekijä V:n puutos) tai verihiutaleiden häiriö
  • Aiemmin tai riski sairastua sydämen, sepelvaltimoiden ja/tai valtimon perifeeriseen ateroskleroottiseen sairauteen ja/tai valtimotromboembolisiin tapahtumiin, erityisesti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, angina pectoriksen hoito tai hallitsematon verenpainetauti
  • Tromboottinen mikroangiopatia tai sen riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemofilia
Annoksen nostaminen alkaen 200 mg:lla BAY1093884:ää
Lääke: BAY1093884
Lääke annetaan ihon alle kerran viikossa 6 viikon ajan (= 6 annosta)
Muut nimet:
  • Ihmisen monoklonaalinen immunoglobuliini G2 -vasta-aine, joka estää endogeenisen kudostekijän reitin estäjän (TFPI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ovat tromboemboliset ja tromboottiset mikroangiopatiat ja yliherkkyysreaktiot.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20414
  • 2018-004566-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BAY1093884

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa