一项试验性药物对患有严重血友病的成年男性反复给药安全性的研究
2019年10月21日 更新者：Bayer
一项多中心、非随机、开放标签、多剂量递增研究，以评估皮下注射 BAY1093884 在患有严重血友病的男性中的安全性和耐受性
本研究的目的是调查用于治疗成年男性血友病的试验药物的安全性。
研究概览
详细说明
主要目的是评估多剂量 BAY1093884 的安全性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 血友病 A 和 FVIII 活性 <1% 或血友病 B 且 FIX 活性 <2% 的参与者
- 参与者目前必须没有抑制剂或具有低滴度抑制剂（抑制剂滴度 < 5 Bethesda 单位），并且正在接受任何 FVIII 或 FIX（重组或血浆来源；修饰或未修饰）的当前按需治疗
排除标准：
- 有静脉血栓栓塞事件相关疾病的病史或有患病风险（例如，肺栓塞、深静脉血栓形成或血栓性静脉炎）
- 任何其他临床相关的凝血病史（特别是弥散性血管内凝血病或 FVIII/因子 V 联合缺乏症）或血小板疾病
- 有心脏病、冠状动脉和/或动脉外周动脉粥样硬化疾病和/或动脉血栓栓塞事件的病史或风险，特别是心肌梗塞、脑血管意外、中风、短暂性脑缺血发作、充血性心力衰竭、心绞痛、心绞痛治疗或未控制的高血压
- 血栓性微血管病病史或有风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血友病
从 200 mg BAY1093884 开始剂量递增
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通过皮下注射给药，每周一次，持续 6 周（= 6 剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物相关不良事件的频率
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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药物相关严重不良事件的频率
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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特别关注的不良事件发生频率
大体时间：长达 3 个月
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特别关注的不良事件包括血栓栓塞和血栓形成性微血管病事件，以及超敏反应。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月28日
初级完成 (预期的)
2020年5月29日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20414
- 2018-004566-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BAY1093884的临床试验
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