Studie för att testa säkerheten hos ett undersökningsläkemedel som ges upprepade gånger till vuxna män med svår hemofili
En multicenter, icke-randomiserad, öppen, flerdosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av subkutan BAY1093884 hos män med svår hemofili
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med hemofili A- och FVIII-aktivitet <1 % eller hemofili B med FIX-aktivitet <2 %
- Deltagare måste för närvarande vara utan hämmare eller med hämmare med låg titer (hämmartiter < 5 Bethesda-enheter) som får aktuell behandling med någon FVIII eller FIX (rekombinant eller plasmahärledd, modifierad eller omodifierad)
Exklusions kriterier:
- Historik eller risk för att utveckla sjukdomar relaterade till venösa tromboemboliska händelser (t.ex. lungemboli, djup ventrombos eller tromboflebit)
- Historik med någon annan kliniskt relevant koagulationsstörning (särskilt spridd intravaskulär koagulopati eller kombinerad FVIII/Faktor V-brist) eller blodplättsrubbning
- Anamnes eller risk för att utveckla hjärt-, krans- och/eller arteriell perifer aterosklerotisk sjukdom och/eller arteriell tromboembolisk händelse, särskilt hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, stroke, övergående ischemisk attack, kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, behandling av angina pectoris eller okontrollerad hypertoni
- Anamnes eller risk för trombotisk mikroangiopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemofili
Dosökning som börjar med 200 mg BAY1093884
|
Läkemedel administrerat via subkutana injektioner en gång i veckan i 6 veckor (= 6 doser)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
Frekvens av läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
|
Frekvens av biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Biverkningar av särskilt intresse omfattar tromboemboliska och trombotiska mikroangiopatihändelser och överkänslighetsreaktioner.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Koagulationsproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Blodkoagulationsstörningar
- Blödarsjuka A
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Immunologiska faktorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Immunoglobuliner
- Antikroppar, monoklonala
- Immunoglobulin G
- Myelomproteiner
- Paraproteiner
- Lipoprotein-associerad koagulationshämmare
Andra studie-ID-nummer
- 20414
- 2018-004566-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BAY1093884
-
BayerAvslutadBlödarsjuka A | Hemofili BUkraina, Storbritannien, Bulgarien, Tyskland, Japan
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadBlödarsjuka A och BAustralien, Storbritannien, Taiwan, Japan, Korea, Republiken av, Österrike, Bulgarien, Ungern, Italien, Frankrike, Nya Zeeland