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Évaluation du klotho sérique en tant que prédicteur de la progression de la calcification cardiovasculaire dans l'insuffisance rénale chronique

26 août 2020 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Évaluation prospective du sérum Klotho, un nouveau biomarqueur, en tant que prédicteur de la progression de la calcification cardiovasculaire (CVC) dans l'insuffisance rénale chronique (IRC)

Cette étude observationnelle prospective vise à étudier la relation entre le CVC et le Klotho sérique pour la correction de la fonction rénale chez les patients présentant différents stades d'IRC

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous prévoyons d'inscrire 400 patients non dialysés atteints d'IRC 2 à 5 et 300 patients en hémodialyse d'entretien. Les participants recevront une tomodensitométrie (TDM) coronarienne pour détecter l'étendue et la gravité du CVC. Le suivi est prévu à 0, 6, 12, 18 et 24 mois et comprendra les éléments suivants : examens physiques de routine, panels de laboratoire standard (routine sanguine, fonctions hépatiques/reinales, tests du système de coagulation, etc.), calcium, phosphate, hormone parathyroïdienne (PTH), vitamine D sérique 25(OH), facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF-23) et tomodensitométrie (TDM) de l'artère coronaire.

Le but de cette étude était de clarifier la relation entre le CVC chez les patients présentant différents stades d'IRC et le Klotho sérique pour la correction de la fonction rénale, et de préciser que le Klotho peut être utilisé comme biomarqueur précoce du CVC chez les patients atteints d'IRC, afin de prédire le l'apparition et l'évolution du CVC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wei LU
  • Numéro de téléphone: +86-13651608106
  • E-mail: luweixh@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux populations différentes seront sélectionnées. Le premier groupe sera composé de patients non dialysés atteints d'IRC 2 à 5. Le deuxième groupe sera composé de patients atteints de CKD 5 sous hémodialyse depuis plus de 3 mois.

La description

Critère d'intégration:

  1. âge supérieur à 18 ans, quel que soit le sexe
  2. patients non dialysés avec CKD 2-5, ou patients avec CKD 5 sous hémodialyse depuis plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. espérance de vie < 2 ans
  2. complications graves du cœur, des poumons, du foie ou du cerveau
  3. hyperparathyroïdie primaire
  4. tumeur maligne
  5. enceinte ou allaitante
  6. contre-indications à l'examen CT
  7. refus ou incapacité de se conformer au protocole de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe sans dialyse
patients non dialysés avec CKD 2-5
Test diagnostique: Aucune intervention
Aucune intervention
Groupe d'hémodialyse
patients atteints de CKD 5 sous hémodialyse depuis plus de 3 mois
Test diagnostique: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre le CVC et le sérum Klotho
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois
Clarifier la relation entre le CVC et le Klotho sérique pour la correction de la fonction rénale chez les patients présentant différents stades d'IRC, et préciser que le Klotho peut être utilisé comme biomarqueur précoce du CVC chez les patients atteints d'IRC, afin de prédire l'apparition et la progression du CVC
De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité du sérum Klotho dans la détection du CVC
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois
Évaluer la sensibilité et la spécificité du sérum Klotho dans la détection des calcifications cardiovasculaires et préciser son statut de biomarqueur de la calcification
De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei LU, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2019

Première publication (RÉEL)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-19-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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