- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04012164
Circulation virale et microbienne entre humains, animaux domestiques et sauvages le long d'un écotone, République Démocratique du Congo (MICROTONE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude MICROTONE met en lumière l'émergence des maladies zoonotiques en examinant les voies sociales et écologiques facilitant les flux microbiens et viraux entre les humains et certains animaux sauvages et domestiques le long d'un gradient de changement écologique dans une mosaïque forêt-savane en République démocratique du Congo, épicentre de émergence de maladies zoonotiques. Les enquêteurs analysent les potentiels chevauchements viraux et bactériens entre les humains et les animaux et expliquent ce chevauchement (ou non) par les sciences sociales et les analyses écologiques des mobilités, des pratiques et des contacts humains et animaux. Cette enquête multidisciplinaire et multi-espèces dans un écotone (une zone écologique de transition liée à l'émergence de maladies zoonotiques) offre une "préhistoire" de débordement et d'émergence, retraçant un zeb écologique de virome et de partage microbien entre humains et animaux. Il permettra d'élucider pourquoi de tels flux microbiens et viraux se produisent.
Pour mener cette enquête, il existe deux sous-études humaines : l'étude participative en sciences sociales ; et l'étude clinique. L'étude clinique impliquera 30 sujets humains sur lesquels seront prélevés des échantillons de sang et de selles. L'étude participative en sciences sociales impliquera l'auto-collecte des données d'activité et de contact avec les animaux et des entretiens oraux auprès de 60 sujets humains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kinshasa, Congo, République démocratique du
- INRB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Accepter la participation à l'étude
- Résider dans l'un des trois villages sélectionnés
- En bonne santé et capable de mener les activités quotidiennes habituelles
- Accepter l'auto-collecte de 2g de selles
- Accepter le prélèvement sanguin (2-2,5 ml) par un professionnel de la santé
- Accepter de collecter soi-même les activités quotidiennes et les contacts avec des animaux sauvages et domestiques sélectionnés pendant cinq mois
- Accepter de participer à un entretien anthropologique-historique sur l'évolution des pratiques et des contacts avec les animaux sauvages et domestiqués
Critère d'exclusion:
- Les adultes vulnérables ne seront pas inclus
- Les femmes enceintes ou allaitantes au moment du recrutement et de l'inclusion ne seront pas incluses.
- Les adultes se déclarant malades et incapables d'accomplir leurs activités quotidiennes habituelles ne seront pas inclus.
- Les adultes atteints d'une maladie chronique ne seront pas inclus
- Les adultes dont un membre de la famille est déjà inclus dans l'étude ne seront pas inclus.
- Les adultes refusant l'enregistrement des entretiens ou la prise de notes pendant les entretiens ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Etude microbiologique, anthropologique et historique
30 participants adultes seront recrutés pour auto-déclarer leurs activités quotidiennes et leurs contacts avec des animaux domestiques et sauvages pendant une période de cinq mois. Après les cinq mois de collecte de données, nous prélèverons 5 ml de sang et 2 g de selles de chaque participant. À partir du cinquième mois d'enquête, 30 participants adultes supplémentaires participeront à des entretiens anthropologiques et historiques oraux pour développer le contexte socio-historique de leurs activités et relations changeantes avec des animaux domestiques et sauvages sélectionnés. Aucune autre intervention ne sera effectuée. |
Prélèvement sanguin de 5 ml
auto collection de selles (2g)
30 sujets humains rapporteront eux-mêmes leurs activités quotidiennes et leurs contacts avec des animaux sauvages et domestiques sélectionnés pendant cinq mois.
Des entretiens oraux sur les pratiques et engagements actuels et passés avec des animaux sauvages et domestiques seront menés avec les 30 sujets humains qui sont recrutés pour auto-déclarer leurs activités (activité participative et recherche de contacts) et pour fournir des échantillons de sang et de selles.
30 autres sujets humains seront recrutés uniquement pour participer au même type d'entretiens, abordant les activités passées et présentes et les relations avec les animaux sauvages et domestiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de genres bactériens intestinaux partagés par les personnes incluses
Délai: 2 ans (13 mars 2019 au 13 mars 2021)
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Les chercheurs évalueront quotidiennement les bactéries intestinales partagées par les humains.
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2 ans (13 mars 2019 au 13 mars 2021)
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Pourcentage de genres bactériens intestinaux partagés par des animaux sauvages sélectionnés
Délai: 2 ans (13 mars 2019 au 13 mars 2021)
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Les chercheurs évalueront quotidiennement les bactéries intestinales partagées par les animaux sauvages.
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2 ans (13 mars 2019 au 13 mars 2021)
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Pourcentage de genres bactériens intestinaux partagés par des animaux domestiques sélectionnés
Délai: 2 ans (13 mars 2019 au 13 mars 2021)
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Les chercheurs évalueront les bactéries intestinales partagées par les animaux domestiques vivant à proximité au quotidien.
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2 ans (13 mars 2019 au 13 mars 2021)
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Pourcentage de chevauchement (des genres viraux) entre les sujets humains et les grands singes
Délai: 2 ans (13 mars 2019 au 13 mars 2021)
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Le pourcentage de chevauchement (des genres viraux) entre les sujets humains et les grands singes sera mesuré.
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2 ans (13 mars 2019 au 13 mars 2021)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description du type de contact
Délai: 2 ans (13 mars 2019 au 13 mars 2021)
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Les enquêteurs évalueront le type de contact physique entre les êtres humains, les animaux sauvages et les animaux domestiques à partir des données recueillies dans l'outil d'activité quotidienne autodéclarée.
Ce résultat sera mesuré à l'aide de catégories identifiées de contact physique.
Nous estimerons également comment les types de contact ont changé au fil du temps grâce à une analyse des données d'entretien historiques et anthropologiques.
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2 ans (13 mars 2019 au 13 mars 2021)
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Enquête sur la fréquence des contacts
Délai: 2 ans (13 mars 2019 au 13 mars 2021)
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Les enquêteurs évalueront la fréquence des contacts physiques entre les sujets humains et les animaux sauvages et les animaux domestiques à partir des données recueillies dans l'outil de collecte des activités quotidiennes autodéclarées.
La fréquence sera mesurée par le nombre par catégorie de contact physique.
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2 ans (13 mars 2019 au 13 mars 2021)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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