- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04012164
Viral og mikrobiell sirkulasjon mellom mennesker, tamme og ville dyr langs en økotone, Den demokratiske republikken Kongo (MICROTONE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MICROTONE-studien kaster lys over fremveksten av zoonotisk sykdom ved å undersøke sosiale og økologiske veier som letter mikrobielle og virale strømmer mellom mennesker og utvalgte ville og tamme dyr langs en gradient av økologisk endring i en skog-savannamosaikk i Den demokratiske republikken Kongo, et episenter for forekomst av zoonotisk sykdom. Etterforskerne analyserer potensiell viral og bakteriell overlapping blant mennesker og dyr og forklarer denne overlappingen (eller ikke) gjennom samfunnsvitenskap og økologiske analyser av menneskers og dyrs mobilitet, praksis og kontakter. Denne tverrfaglige undersøkelsen av flere arter i en økoton (en økologisk overgangssone knyttet til fremvekst av zoonotisk sykdom) tilbyr en "forhistorie" av spillover og fremvekst, og sporer en økologisk zeb av virom og mikrobiell deling blant mennesker og dyr. Det vil belyse hvorfor slike mikrobielle og virale strømmer oppstår.
For å gjennomføre denne undersøkelsen er det to menneskelige delstudier: samfunnsvitenskapelig deltakende studie; og den kliniske studien. Den kliniske studien vil involvere 30 menneskelige forsøkspersoner som blod- og avføringsprøver vil bli samlet inn fra. Den samfunnsvitenskapelige deltakende studien vil involvere selvinnsamlede aktivitets- og dyrekontaktdata og muntlige intervjuer blant 60 menneskelige forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- INRB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Godta deltakelse i studiet
- Bosatt i en av tre valgte landsbyer
- Ved god helse og i stand til å utføre vanlige daglige aktiviteter
- Godta selvinnsamling av 2g avføring
- Godta blodprøvetaking (2-2,5 ml) av en lege
- Godta å samle daglige aktiviteter og kontakter med utvalgte ville og tamme dyr i fem måneder
- Godta å delta i et antropologisk-historisk intervju om endring av praksis og kontakter med ville og tamme dyr
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare voksne vil ikke bli inkludert
- Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for rekruttering og inkludering vil ikke bli inkludert.
- Voksne som erklærer seg syke og ute av stand til å utføre sine vanlige daglige aktiviteter vil ikke bli inkludert.
- Voksne med kronisk sykdom vil ikke bli inkludert
- Voksne som har et familiemedlem som allerede er inkludert i studien vil ikke bli inkludert.
- Voksne som nekter enten opptak av intervjuer eller notater under intervjuer vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobiologisk, antropologisk og historisk studie
30 voksne deltakere vil bli rekruttert til å selvrapportere daglige aktiviteter og kontakter med tamme og ville dyr i en periode på fem måneder. Etter de fem månedene med datainnsamling, vil vi samle inn 5 ml blod og 2 g avføring fra hver deltaker. Fra den femte undersøkelsesmåneden vil ytterligere 30 voksne deltakere delta i muntlige antropologiske, historiske intervjuer for å utvikle den sosiohistoriske konteksten for deres skiftende aktiviteter og relasjoner med utvalgte tamme og ville dyr. Ingen andre inngrep vil bli utført. |
5 ml blodprøvetaking
selvsamling av avføring (2g)
30 mennesker vil selv rapportere daglige aktiviteter og kontakter med utvalgte ville og tamme dyr i fem måneder.
Muntlige intervjuer om nåværende og tidligere praksis og engasjementer med ville og tamme dyr vil bli gjennomført med de 30 menneskelige forsøkspersonene som er rekruttert for å selvrapportere sine aktiviteter (deltakende aktivitet og kontaktundersøkelse) og for å gi blod- og avføringsprøver.
Ytterligere 30 mennesker vil bli rekruttert kun for å delta i samme type intervjuer, som tar for seg tidligere og nåværende aktiviteter og forhold til ville og tamme dyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tarmbakterier som deles av inkluderte personer
Tidsramme: 2 år (13. mars 2019 til 13. mars 2021)
|
Etterforskerne vil evaluere tarmbakteriene som deles av mennesker på daglig basis.
|
2 år (13. mars 2019 til 13. mars 2021)
|
|
Prosentandel av tarmbakterieslekter som deles av utvalgte ville dyr
Tidsramme: 2 år (13. mars 2019 til 13. mars 2021)
|
Etterforskerne vil evaluere tarmbakteriene som deles av ville dyr på daglig basis.
|
2 år (13. mars 2019 til 13. mars 2021)
|
|
Prosentandel av tarmbakterieslekter som deles av utvalgte tamme dyr
Tidsramme: 2 år (13. mars 2019 til 13. mars 2021)
|
Etterforskerne vil evaluere tarmbakteriene som deles av tamme dyr som lever i nærheten på daglig basis.
|
2 år (13. mars 2019 til 13. mars 2021)
|
|
Prosentandel av overlapping (av virale slekter) mellom menneskelige individer og menneskeaper
Tidsramme: 2 år (13. mars 2019 til 13. mars 2021)
|
Prosentandelen av overlapping (av virale slekter) mellom mennesker og menneskeaper vil bli målt.
|
2 år (13. mars 2019 til 13. mars 2021)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av kontakttype
Tidsramme: 2 år (13. mars 2019 til 13. mars 2021)
|
Etterforskerne vil evaluere typen fysisk kontakt mellom mennesker, ville dyr og tamme dyr fra data samlet inn i selvrapportert daglig aktivitetsverktøy.
Dette resultatet vil bli målt gjennom identifiserte kategorier av fysisk kontakt.
Vi vil også estimere hvordan kontakttyper har endret seg over tid gjennom en analyse av de historiske, antropologiske intervjudataene.
|
2 år (13. mars 2019 til 13. mars 2021)
|
|
Kontaktfrekvensundersøkelse
Tidsramme: 2 år (13. mars 2019 til 13. mars 2021)
|
Etterforskerne vil evaluere hyppigheten av fysisk kontakt mellom mennesker og ville dyr og tamme dyr fra data samlet inn i det selvrapporterte daglige aktivitetsinnsamlingsverktøyet.
Frekvensen vil bli målt ved antall per kategori av fysisk kontakt.
|
2 år (13. mars 2019 til 13. mars 2021)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .