Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité du vaccin tétravalent contre la dengue CYD (CYD-TDV) chez les femmes enceintes et leurs descendants exposés par inadvertance pendant la grossesse
Un registre des grossesses pour évaluer l'innocuité du vaccin contre la dengue chez les femmes enceintes exposées par inadvertance et leurs descendants (DNG16)
Objectif principal:
Évaluer l'innocuité du CYD-TDV chez les femmes enceintes et leurs descendants exposés par inadvertance pendant la grossesse ou jusqu'à 30 jours précédant leur dernière période menstruelle (LMP) en ce qui concerne les issues maternelles, de grossesse, de naissance, néonatales et infantiles. Plus précisément, la fréquence/les taux de ces résultats seront : (i) décrits et (ii) comparés aux taux d'incidence de base au niveau de la population avant l'introduction de la vaccination contre le CYD-TDV (c'est-à-dire un comparateur externe non vacciné).
Objectif secondaire :
Décrire:
- les caractéristiques des femmes exposées au CYD-TDV pendant la grossesse ou jusqu'à 30 jours avant le LMP
- les caractéristiques de l'exposition pendant la grossesse au CYD-TDV en ce qui concerne le nombre de doses, les intervalles entre les doses et le trimestre d'exposition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle (observationnelle) : aucun vaccin ne sera administré dans le cadre de l'étude.
Cette étude de registre de grossesse est une combinaison d'une étude de cohorte rétrospective (résultats survenus avant le début du recrutement des participants) et prospective (résultats survenus après le début du recrutement des participants) utilisant l'identification et le recrutement actifs de femmes enceintes et de leurs progénitures exposées par inadvertance au CYD- TDV pendant la grossesse ou jusqu'à 30 jours précédant la LMP.
La période d'étude s'étendra de juillet 2016 (première disponibilité du registre de vaccination du Paraná) à juillet 2022 (fin du dernier entretien de suivi pour les descendants), et la période d'inscription des participants durera environ 1 an.
La durée de l'étude par participante variera en fonction : 1) du stade de la grossesse au moment où la participante sera inscrite ; 2) si le participant sera inclus rétrospectivement ou prospectivement. La durée maximale sera de 22,5 mois (jusqu'à 9 mois de grossesse + 42 jours après l'accouchement [période puerpérale] + 12 mois après l'accouchement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80010-200
- Universidade Federal do Paraná Site Number : 1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- CYD-TDV femmes enceintes exposées de tout âge résidant dans les 30 municipalités du Paraná où des campagnes de vaccination publiques ont été proposées au moment de leur exposition pendant la grossesse, et dont l'exposition pendant la grossesse a été signalée à la base de données AEFI PV du Brésil (SI-PNI AEPV).
- Coordonnées valides (au SI-PNI AEPV).
- Les participants à l'étude doivent fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) ou un formulaire d'assentiment (AF) signé et daté (selon les réglementations locales), et/ou un ICF signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige) s'il s'agit d'une mineure (les femmes qui répondent aux critères d'inclusion et donnent leur consentement éclairé pour participer et terminer l'entretien structuré, mais qui ne consentent pas à l'examen du dossier médical et/ou aux liens avec la base de données seront toujours incluses dans le étude; cependant, leurs données seront analysées séparément dans une analyse de sensibilité).
Critère d'exclusion:
- Présence d'une barrière linguistique majeure, d'une condition médicale ou psychiatrique qui empêcherait une femme de fournir un consentement éclairé ou des antécédents médicaux ou de médicaments/vaccins précis.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte I : femmes enceintes et descendants exposés au CYD-TDV
Femmes enceintes de tout âge et leur progéniture qui ont été exposées par inadvertance au CYD-TDV à tout moment pendant la grossesse ou dans les 30 jours précédant leur LMP
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Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de femmes enceintes présentant des événements indésirables maternels
Délai: De l'entrée de la cohorte jusqu'à 42 jours après la fin de la grossesse
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Événements indésirables maternels définis comme tous les événements indésirables signalés après la vaccination (graves et non graves) survenant indépendamment de la grossesse (par exemple, réactions au site d'injection, réactions systémiques)
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De l'entrée de la cohorte jusqu'à 42 jours après la fin de la grossesse
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Pourcentage de femmes enceintes présentant des événements indésirables liés à la grossesse
Délai: De l'entrée de la cohorte jusqu'à 42 jours après la fin de la grossesse
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Événements indésirables liés à la grossesse définis comme des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et autres événements indésirables signalés (graves et non graves) survenant pendant la grossesse, le travail et l'accouchement, ou la puerpéralité
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De l'entrée de la cohorte jusqu'à 42 jours après la fin de la grossesse
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Pourcentage de descendants avec des résultats défavorables à la naissance
Délai: Le jour de la naissance (DOB)
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Résultats indésirables à la naissance définis comme les AESI de l'étude et autres événements indésirables signalés (graves et non graves) observés ou diagnostiqués à la naissance
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Le jour de la naissance (DOB)
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Pourcentage de descendants présentant des événements néonatals indésirables
Délai: De DDN jusqu'à 28 jours après la naissance
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Événements néonatals indésirables définis comme les AESI de l'étude et autres événements indésirables signalés (graves et non graves) survenant entre la date de naissance et 28 jours après la date de naissance
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De DDN jusqu'à 28 jours après la naissance
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Pourcentage de descendants présentant des événements indésirables chez le nourrisson
Délai: Du jour 29 après la naissance jusqu'à 12 mois après la naissance
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Événements indésirables chez les nourrissons définis comme les AESI de l'étude et autres événements indésirables signalés (graves et non graves) survenant entre le jour 29 après la naissance et 12 mois après la naissance
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Du jour 29 après la naissance jusqu'à 12 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNG16
- U1111-1217-3443 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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