Обсервационное исследование для оценки безопасности четырехвалентной вакцины против денге (CYD-TDV) у беременных женщин и их потомков, подвергшихся непреднамеренному воздействию во время беременности
Реестр беременных для оценки безопасности вакцины против лихорадки денге среди беременных женщин, подвергшихся непреднамеренному воздействию, и их потомства (DNG16)
Основная цель:
Оценить безопасность CYD-TDV у беременных женщин и их потомков, подвергшихся непреднамеренному воздействию во время беременности или в течение 30 дней до их последней менструации (LMP), в отношении исходов для матери, беременности, родов, новорожденных и младенцев. В частности, частота/частота этих исходов будет: (i) описана и (ii) по сравнению с фоновыми показателями заболеваемости на уровне населения до введения иммунизации CYD-TDV (т. е. внешнего невакцинированного компаратора).
Второстепенная цель:
Описать:
- характеристики женщин, подвергшихся воздействию CYD-TDV во время беременности или за 30 дней до LMP
- характеристики воздействия CYD-TDV во время беременности в отношении количества доз, интервалов между дозами и триместра воздействия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное (наблюдательное) пострегистрационное исследование безопасности (PASS): в рамках исследования не будет вводиться вакцина.
Это исследование регистра беременных представляет собой комбинацию ретроспективного (результаты произошли до начала набора участников) и проспективного (результаты произошли после начала набора участников) когортного исследования с использованием активной идентификации и регистрации беременных женщин и их потомства, непреднамеренно подвергшихся воздействию CYD- TDV во время беременности или до 30 дней до LMP.
Период исследования будет с июля 2016 года (первая доступность Реестра иммунизации Параны) по июль 2022 года (конец последнего последующего интервью для потомства), а период регистрации участников продлится примерно 1 год.
Продолжительность исследования на одного участника будет варьироваться в зависимости от: 1) стадии беременности на момент включения участника; 2) будет ли участник включен ретроспективно или перспективно. Максимальная продолжительность составит 22,5 месяца (до 9 месяцев беременности + 42 дня после родов [послеродовой период] + 12 месяцев после родов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80010-200
- Universidade Federal do Paraná Site Number : 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины любого возраста, подвергшиеся воздействию CYD-TDV, проживающие в 30 муниципалитетах штата Парана, где проводились общественные кампании вакцинации во время их воздействия во время беременности, и чье воздействие во время беременности было зарегистрировано в бразильской базе данных AEFI PV (SI-PNI AEPV).
- Действительная контактная информация (в СИ-ПНИ АЭПВ).
- Участники исследования должны предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF) или форму согласия (AF) (в соответствии с местным законодательством) и/или подписанную и датированную форму ICF родителем (родителями) или другим юридически приемлемым представителем (и независимый свидетель, если это требуется местным законодательством), если несовершеннолетняя (женщины, которые соответствуют критериям включения и дают информированное согласие на участие и завершение структурированного интервью, но не дают согласия на просмотр медицинской документации и/или связи с базой данных, по-прежнему будут включены в опрос). исследование; однако их данные будут проанализированы отдельно в анализе чувствительности).
Критерий исключения:
- Наличие серьезного языкового барьера, медицинского или психиатрического заболевания, которое не позволяет женщине дать информированное согласие или предоставить точную историю болезни или истории болезни/прививки.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта I: Беременные женщины и дети, подвергавшиеся воздействию CYD-TDV
Беременные женщины любого возраста и их дети, подвергшиеся непреднамеренному воздействию CYD-TDV в любое время во время беременности или в течение 30 дней, предшествующих ПМ.
|
Лекарственная форма: Раствор. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент беременных женщин с нежелательными явлениями у матери
Временное ограничение: От включения когорты до 42 дней после окончания беременности
|
Нежелательные явления у матери, определяемые как все зарегистрированные нежелательные явления после иммунизации (серьезные и несерьезные), возникающие независимо от беременности (например, реакции в месте инъекции, системные реакции).
|
От включения когорты до 42 дней после окончания беременности
|
|
Процент беременных женщин с нежелательными явлениями, связанными с беременностью
Временное ограничение: От включения когорты до 42 дней после окончания беременности
|
Нежелательные явления, связанные с беременностью, определяемые как нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), и другие зарегистрированные нежелательные явления (серьезные и несерьезные), возникающие во время беременности, родов и послеродового периода.
|
От включения когорты до 42 дней после окончания беременности
|
|
Процент потомства с неблагоприятными исходами родов
Временное ограничение: В день рождения (ДОБ)
|
Неблагоприятные исходы родов, определяемые как AESI исследования и другие зарегистрированные нежелательные явления (серьезные и несерьезные), наблюдаемые или диагностированные при рождении
|
В день рождения (ДОБ)
|
|
Процент потомства с неблагоприятными неонатальными явлениями
Временное ограничение: От рождения до 28 дней после рождения
|
Нежелательные явления у новорожденных, определяемые как исследуемые НЯСИ, и другие зарегистрированные нежелательные явления (серьезные и несерьезные), происходящие в период между днем рождения и 28 днями после родов.
|
От рождения до 28 дней после рождения
|
|
Процент потомства с неблагоприятными младенческими явлениями
Временное ограничение: С 29-го дня после рождения до 12 месяцев после рождения
|
Нежелательные явления у младенцев, определяемые как исследуемые AESI, и другие зарегистрированные нежелательные явления (серьезные и несерьезные), происходящие между 29-м днем после рождения и 12 месяцами после рождения.
|
С 29-го дня после рождения до 12 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNG16
- U1111-1217-3443 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина против денге CYD-TDV
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйЛихорадка денге | Геморрагическая лихорадка Денге | Вирус денге | Болезни ДенгеМексика