评估 CYD 四价登革热疫苗 (CYD-TDV) 对怀孕期间无意暴露的孕妇及其后代的安全性的观察性研究
2024年1月9日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
评估登革热疫苗在无意中暴露的孕妇及其后代中的安全性的妊娠登记处 (DNG16)
主要目标：
评估 CYD-TDV 对孕妇及其后代在怀孕期间或最后一次月经前 (LMP) 前 30 天无意中暴露的安全性，对孕产妇、妊娠、分娩、新生儿和婴儿结局的影响。 具体而言，这些结果的频率/发生率将：(i) 描述，以及 (ii) 与引入 CYD-TDV 免疫接种之前的人口水平背景发生率（即外部未接种疫苗的比较对象）进行比较。
次要目标：
来描述：
- 怀孕期间或 LMP 前 30 天暴露于 CYD-TDV 的女性的特征
- CYD-TDV 妊娠暴露在剂量、剂量间隔和暴露的三个月方面的特征。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性（观察性）授权后安全性研究 (PASS)：作为研究的一部分，不会接种任何疫苗。
这项妊娠登记研究结合了回顾性（结果发生在参与者登记开始之前）和前瞻性（结果发生在参与者登记开始之后）队列研究，使用主动识别和登记无意中暴露于 CYD- 的孕妇及其后代怀孕期间或 LMP 前最多 30 天的 TDV。
研究期为2016年7月（巴拉那州免疫登记处首次可用）至2022年7月（后代最后一次随访结束），参与者入组期约为1年。
每个参与者的研究持续时间将有所不同，具体取决于：1) 参与者入组时的怀孕阶段； 2) 参与者是追溯还是前瞻性纳入。 最长持续时间为 22.5 个月（怀孕 9 个月 + 产后 42 天 [月子期] + 出生后 12 个月）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、巴西、80010-200
- Universidade Federal do Paraná Site Number : 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
居住在巴拉那州且在怀孕期间或 LMP 前 30 天内至少接种了一剂 CYD-TDV 的符合条件的任何年龄的孕妇以及这些怀孕产生的后代。
该研究还可以扩展到巴西的其他地区和州。
描述
纳入标准：
- CYD-TDV 暴露了居住在巴拉那州 30 个城市的任何年龄的孕妇，这些城市在怀孕暴露时提供了公共疫苗接种活动，并且其怀孕暴露已报告给巴西的 AEFI PV 数据库（SI-PNI AEPV）。
- 有效的联系信息（在 SI-PNI AEPV 中）。
- 研究参与者必须提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 或同意书 (AF)（根据当地法规），和/或由父母或其他合法可接受的代表（以及由独立证人（如果当地法规要求） 如果是未成年人（符合纳入标准并提供知情同意参与和完成结构化访谈，但不同意病历审查和/或数据库链接的女性）仍将被纳入研究；然而，他们的数据将在敏感性分析中单独分析）。
排除标准：
- 存在主要语言障碍、医疗或精神状况，这些会阻止女性提供知情同意或准确的医疗或药物/疫苗接种史。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 I：CYD-TDV 暴露的孕妇和后代
在怀孕期间或 LMP 前 30 天内无意中暴露于 CYD-TDV 的任何年龄的孕妇及其后代
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药物剂型：溶液给药途径：肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生母体不良事件的孕妇百分比
大体时间：从队列进入到妊娠结束后 42 天
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母体不良事件定义为免疫接种后发生的与妊娠无关的所有报告的不良事件（严重和非严重）（例如，注射部位反应、全身反应）
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从队列进入到妊娠结束后 42 天
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发生妊娠相关不良事件的孕妇百分比
大体时间：从队列进入到妊娠结束后最多 42 天
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妊娠相关不良事件定义为在妊娠、分娩和分娩或产褥期发生的特殊关注不良事件 (AESI) 和其他报告的不良事件（严重和非严重）
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从队列进入到妊娠结束后最多 42 天
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不良出生结果的后代百分比
大体时间：出生日 (DOB)
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不良出生后果定义为研究 AESI 和其他报告的不良事件（严重和非严重）在出生时观察到或诊断
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出生日 (DOB)
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后代发生不良新生儿事件的百分比
大体时间：从 DOB 到出生后 28 天
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不良新生儿事件定义为研究 AESI 和其他报告的不良事件（严重和非严重）发生在出生日期和出生日期后 28 天之间
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从 DOB 到出生后 28 天
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发生婴儿不良事件的后代百分比
大体时间：从出生后第 29 天到出生后 12 个月
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婴儿不良事件定义为研究 AESI 和其他报告的不良事件（严重和非严重）发生在出生后第 29 天至出生后 12 个月之间
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从出生后第 29 天到出生后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (实际的)
2023年3月27日
研究完成 (实际的)
2023年3月27日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DNG16
- U1111-1217-3443 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.vivli.org/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CYD-TDV登革热疫苗的临床试验
-
Albert B. Sabin Vaccine InstitutePan American Health Organization; State of Parana/Health Department of Parana; Ministry of Health... 和其他合作者完全的