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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit des tetravalenten CYD-Dengue-Impfstoffs (CYD-TDV) bei Schwangeren und ihren Kindern, die während der Schwangerschaft versehentlich exponiert wurden

9. Januar 2024 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ein Schwangerschaftsregister zur Bewertung der Sicherheit des Dengue-Impfstoffs bei versehentlich exponierten schwangeren Frauen und ihren Nachkommen (DNG16)

Hauptziel:

Bewertung der Sicherheit von CYD-TDV bei Schwangeren und ihren Nachkommen, die versehentlich während der Schwangerschaft oder bis zu 30 Tage vor ihrer letzten Menstruationsblutung (LMP) in Bezug auf die Ergebnisse von Mutter, Schwangerschaft, Geburt, Neugeborenen und Säuglingen ausgesetzt wurden. Insbesondere werden die Häufigkeit/Raten dieser Ergebnisse: (i) beschrieben und (ii) verglichen mit den Hintergrund-Inzidenzraten auf Bevölkerungsebene vor der Einführung der CYD-TDV-Immunisierung (d. h. externer ungeimpfter Vergleichspartner).

Sekundäres Ziel:

Beschreiben:

  • die Merkmale von Frauen, die während der Schwangerschaft oder bis zu 30 Tage vor dem LMP CYD-TDV ausgesetzt waren
  • die Merkmale einer CYD-TDV-Schwangerschaftsexposition in Bezug auf die Anzahl der Dosen, die Dosisintervalle und das Trimester der Exposition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle (Beobachtungs-)Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS): Im Rahmen der Studie wird kein Impfstoff verabreicht.

Diese Schwangerschaftsregisterstudie ist eine Kombination aus einer retrospektiven (Ergebnisse traten vor Beginn der Teilnehmerrekrutierung auf) und einer prospektiven Kohortenstudie (Ergebnisse traten nach Beginn der Teilnehmerrekrutierung auf) mit aktiver Identifizierung und Rekrutierung von schwangeren Frauen und ihren Nachkommen, die versehentlich CYD ausgesetzt wurden. TDV während der Schwangerschaft oder bis zu 30 Tage vor dem LMP.

Der Studienzeitraum wird von Juli 2016 (erste Verfügbarkeit des Impfregisters von Paraná) bis Juli 2022 (Ende des letzten Follow-up-Interviews für Nachkommen) dauern, und der Aufnahmezeitraum der Teilnehmer wird ungefähr 1 Jahr dauern.

Die Studiendauer pro Teilnehmerin hängt ab von: 1) dem Stadium der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung der Teilnehmerin; 2) ob der Teilnehmer rückwirkend oder prospektiv aufgenommen wird. Die maximale Dauer beträgt 22,5 Monate (bis zu 9 Monate Schwangerschaft + 42 Tage nach der Entbindung [Wochenbett] + 12 Monate nach der Geburt).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80010-200
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Berechtigte schwangere Frauen jeden Alters mit Wohnsitz in Paraná, die mindestens eine Dosis CYD-TDV während der Schwangerschaft oder bis zu 30 Tage vor LMP erhalten haben, und die aus diesen Schwangerschaften hervorgegangenen Nachkommen. Die Studie könnte auch auf andere Regionen und Bundesstaaten Brasiliens ausgeweitet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CYD-TDV exponierte schwangere Frauen jeden Alters, die in den 30 Gemeinden von Paraná leben, in denen öffentliche Impfkampagnen zum Zeitpunkt ihrer Schwangerschaftsexposition angeboten wurden und deren Schwangerschaftsexposition der brasilianischen AEFI PV-Datenbank (SI-PNI AEPV) gemeldet wurde.
  • Gültige Kontaktdaten (in SI-PNI AEPV).
  • Studienteilnehmer müssen eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) oder Einverständniserklärung (AF) (basierend auf den örtlichen Vorschriften) und/oder eine unterschriebene und datierte ICF von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von einem unabhängiger Zeuge, wenn dies von den örtlichen Vorschriften gefordert wird), wenn ein Minderjähriger (Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme und zum Abschluss des strukturierten Interviews geben, aber der Überprüfung von Krankenakten und/oder Datenbankverknüpfungen nicht zustimmen, weiterhin in das aufgenommen werden Studie; deren Daten werden jedoch in einer Sensitivitätsanalyse separat analysiert).

Ausschlusskriterien:

- Vorhandensein einer größeren Sprachbarriere, eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der eine Frau daran hindern würde, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung oder eine genaue Kranken- oder Medikations-/Impfanamnese abzugeben.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte I: CYD-TDV-exponierte schwangere Frauen und Nachkommen
Schwangere jeden Alters und ihre Nachkommen, die während der Schwangerschaft oder in den 30 Tagen vor ihrer LMP unbeabsichtigt CYD-TDV ausgesetzt waren
Arzneimittel: CYD-TDV Dengue-Impfstoff
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Dengvaxia®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz schwangerer Frauen mit unerwünschten Ereignissen bei der Mutter
Zeitfenster: Ab Kohorteneintritt bis 42 Tage nach Ende der Schwangerschaft
Mütterliche unerwünschte Ereignisse, definiert als alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach der Immunisierung (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die unabhängig von der Schwangerschaft auftreten (z. B. Reaktionen an der Injektionsstelle, systemische Reaktionen)
Ab Kohorteneintritt bis 42 Tage nach Ende der Schwangerschaft
Prozentsatz schwangerer Frauen mit schwangerschaftsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Kohorteneintritt bis 42 Tage nach Schwangerschaftsende
Schwangerschaftsbedingte unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und andere gemeldete unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die während der Schwangerschaft, der Wehen und der Geburt oder des Wochenbetts auftreten
Ab Kohorteneintritt bis 42 Tage nach Schwangerschaftsende
Prozentsatz der Nachkommen mit ungünstigen Geburtsergebnissen
Zeitfenster: Am Tag der Geburt (DOB)
Unerwünschte Geburtsfolgen, definiert als AESIs der Studie und andere berichtete unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die bei der Geburt beobachtet oder diagnostiziert wurden
Am Tag der Geburt (DOB)
Prozentsatz der Nachkommen mit unerwünschten neonatalen Ereignissen
Zeitfenster: Ab Geburtsdatum bis 28 Tage nach der Geburt
Unerwünschte neonatale Ereignisse, definiert als Studien-AESIs und andere berichtete unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die zwischen dem Geburtsdatum und 28 Tagen nach dem Geburtsdatum auftraten
Ab Geburtsdatum bis 28 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Nachkommen mit unerwünschten Ereignissen bei Säuglingen
Zeitfenster: Ab dem 29. Tag nach der Geburt bis zu 12 Monate nach der Geburt
Unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen, definiert als Studien-AESIs und andere berichtete unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), die zwischen dem 29. Tag nach der Geburt und 12 Monaten nach der Geburt auftraten
Ab dem 29. Tag nach der Geburt bis zu 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNG16
  • U1111-1217-3443 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.vivli.org/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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