Observationeel onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van het CYD-tetravalente-denguevaccin (CYD-TDV) bij zwangere vrouwen en hun kinderen die onbedoeld zijn blootgesteld tijdens de zwangerschap
Een zwangerschapsregister om de veiligheid van het denguevaccin te evalueren bij per ongeluk blootgestelde zwangere vrouwen en hun nakomelingen (DNG16)
Hoofddoel:
Evaluatie van de veiligheid van CYD-TDV bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen die onbedoeld zijn blootgesteld tijdens de zwangerschap of tot 30 dagen voorafgaand aan hun laatste menstruatieperiode (LMP) met betrekking tot de uitkomsten voor moeder, zwangerschap, geboorte, neonatale en baby. In het bijzonder zullen de frequentie/percentages van deze uitkomsten worden: (i) beschreven, en (ii) vergeleken met achtergrondincidentiepercentages op populatieniveau voorafgaand aan de introductie van CYD-TDV-immunisatie (d.w.z. externe niet-gevaccineerde comparator).
Secundaire doelstelling:
Omschrijven:
- de kenmerken van vrouwen die tijdens de zwangerschap of tot 30 dagen vóór de LMP aan CYD-TDV zijn blootgesteld
- de kenmerken van CYD-TDV-zwangerschapsblootstelling met betrekking tot het aantal doses, dosisintervallen en trimester van blootstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventioneel (observationeel) post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS): er zal geen vaccin worden toegediend als onderdeel van het onderzoek.
Deze zwangerschapsregistratiestudie is een combinatie van een retrospectieve (uitkomsten vonden plaats vóór het begin van de inschrijving van de deelnemer) en een prospectieve (uitkomsten traden op na de start van de inschrijving van de deelnemer) cohortonderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van actieve identificatie en inschrijving van zwangere vrouwen en hun nakomelingen die onbedoeld werden blootgesteld aan CYD- TDV tijdens de zwangerschap of tot 30 dagen voorafgaand aan de LMP.
De studieperiode loopt van juli 2016 (eerste beschikbaarheid van Paraná's Immunisatieregister) tot juli 2022 (einde van het laatste vervolggesprek voor nakomelingen), en de inschrijvingsperiode van de deelnemer zal ongeveer 1 jaar duren.
De duur van het onderzoek per deelnemer is afhankelijk van: 1) het stadium van de zwangerschap op het moment dat de deelnemer wordt ingeschreven; 2) of de deelnemer retrospectief of prospectief wordt opgenomen. De maximale duur is 22,5 maanden (tot 9 maanden zwangerschap + 42 dagen na de bevalling [kraamperiode] + 12 maanden na de geboorte).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80010-200
- Universidade Federal do Paraná Site Number : 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aan CYD-TDV blootgestelde zwangere vrouwen van elke leeftijd die woonachtig zijn in de 30 gemeenten van Paraná waar openbare vaccinatiecampagnes zijn aangeboden op het moment dat ze tijdens hun zwangerschap werden blootgesteld, en van wie de zwangerschapsblootstelling werd gerapporteerd aan de Braziliaanse AEFI PV-database (SI-PNI AEPV).
- Geldige contactgegevens (in SI-PNI AEPV).
- Studiedeelnemers moeten een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) of instemmingsformulier (AF) (op basis van lokale regelgeving) en/of een ondertekend en gedateerd ICF door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door lokale regelgeving) als een minderjarige (vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen en het gestructureerde interview af te ronden, maar die niet instemmen met de beoordeling van medische dossiers en/of databasekoppelingen, nog steeds worden opgenomen in het onderzoek; hun gegevens worden echter afzonderlijk geanalyseerd in een gevoeligheidsanalyse).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een grote taalbarrière, medische of psychiatrische aandoening waardoor een vrouw geen geïnformeerde toestemming of nauwkeurige medische of medicatie-/vaccinatiegegevens kan geven.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort I: aan CYD-TDV blootgestelde zwangere vrouwen en nakomelingen
Zwangere vrouwen van elke leeftijd en hun kinderen die onbedoeld zijn blootgesteld aan CYD-TDV op enig moment tijdens de zwangerschap of in de 30 dagen voorafgaand aan hun LMP
|
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zwangere vrouwen met maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf cohortopname tot 42 dagen na het einde van de zwangerschap
|
Maternale bijwerkingen gedefinieerd als alle gemelde bijwerkingen na immunisatie (ernstig en niet-ernstig) die optreden onafhankelijk van de zwangerschap (bijv. reacties op de injectieplaats, systemische reacties)
|
Vanaf cohortopname tot 42 dagen na het einde van de zwangerschap
|
|
Percentage zwangere vrouwen met zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van cohortopname tot maximaal 42 dagen na het einde van de zwangerschap
|
Zwangerschapsgerelateerde bijwerkingen gedefinieerd als bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en andere gemelde bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) die optreden tijdens de zwangerschap, bevalling en bevalling, of het kraambed
|
Van cohortopname tot maximaal 42 dagen na het einde van de zwangerschap
|
|
Percentage nakomelingen met ongunstige geboorte-uitkomsten
Tijdsspanne: Op geboortedag (DOB)
|
Ongewenste geboortecijfers gedefinieerd als studie-AESI's en andere gemelde bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) waargenomen of gediagnosticeerd bij de geboorte
|
Op geboortedag (DOB)
|
|
Percentage nakomelingen met ongunstige neonatale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf DOB tot 28 dagen na de geboorte
|
Bijwerkingen bij pasgeborenen gedefinieerd als studie-AESI's en andere gemelde bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) die optreden tussen DOB en 28 dagen na DOB
|
Vanaf DOB tot 28 dagen na de geboorte
|
|
Percentage nakomelingen met ongunstige zuigelingengebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf dag 29 na de geboorte tot 12 maanden na de geboorte
|
Bijwerkingen bij baby's gedefinieerd als AESI's van het onderzoek en andere gemelde bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) die optreden tussen dag 29 na de geboorte en 12 maanden na de geboorte
|
Vanaf dag 29 na de geboorte tot 12 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNG16
- U1111-1217-3443 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .