임신 중 부주의로 노출된 임산부와 태아의 CYD 4가 뎅기열 백신(CYD-TDV)의 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구
부주의하게 노출된 임산부와 그 자손(DNG16) 사이에서 뎅기열 백신의 안전성을 평가하기 위한 임신 등록부
주요 목표:
산모, 임신, 출산, 신생아 및 영아 결과와 관련하여 임신 중 또는 마지막 월경(LMP) 전 최대 30일까지 부주의하게 노출된 임산부 및 그 자손에서 CYD-TDV의 안전성을 평가합니다. 구체적으로, 이러한 결과의 빈도/비율은 (i) 기술되고, (ii) CYD-TDV 예방접종 도입 이전의 인구 수준 배경 발생률(즉, 외부 백신 접종되지 않은 대조군)과 비교됩니다.
보조 목표:
설명하기:
- 임신 중 또는 LMP 전 최대 30일 동안 CYD-TDV에 노출된 여성의 특성
- CYD-TDV 임신 노출의 특성은 투여 횟수, 투여 간격 및 삼분기 노출에 관한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비간섭적(관찰적) 승인 후 안전 연구(PASS)입니다. 연구의 일부로 백신이 투여되지 않습니다.
이 임신 등록 연구는 부주의하게 CYD-에 노출된 임산부와 그 자손의 능동적 식별 및 등록을 사용하는 후향적(결과가 참가자 등록 시작 전에 발생함) 및 전향적(결과가 참가자 등록 시작 후에 발생함) 코호트 연구의 조합입니다. 임신 중 TDV 또는 LMP 전 최대 30일.
연구 기간은 2016년 7월(Paraná의 예방 접종 등록부 최초 사용 가능)부터 2022년 7월(자손에 대한 마지막 후속 인터뷰 종료)까지이며 참가자 등록 기간은 약 1년입니다.
참가자당 연구 기간은 다음에 따라 달라집니다. 1) 참가자가 등록될 당시의 임신 단계; 2) 참가자가 소급 또는 전향적으로 포함되는지 여부. 최대 기간은 22.5개월(최대 임신 9개월 + 출산 후 42일[산욕기] + 출산 후 12개월)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80010-200
- Universidade Federal do Paraná Site Number : 1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CYD-TDV에 노출된 모든 연령의 임산부는 임신 노출 시점에 공공 백신 접종 캠페인이 제공되었으며 브라질의 AEFI PV 데이터베이스(SI-PNI AEPV)에 임신 노출이 보고된 Paraná의 30개 지자체에 거주하고 있습니다.
- 유효한 연락처 정보(SI-PNI AEPV).
- 연구 참가자는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 또는 동의서(AF)(현지 규정에 따름) 및/또는 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인) 미성년자(포함 기준을 충족하고 구조화 인터뷰 참여 및 완료에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했지만 의료 기록 검토 및/또는 데이터베이스 연결에 동의하지 않는 여성은 여전히 그러나 그들의 데이터는 민감도 분석에서 별도로 분석됩니다).
제외 기준:
- 여성이 정보에 입각한 동의나 정확한 의료 또는 약물/백신 기록을 제공하는 것을 방해하는 주요 언어 장벽, 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 I: CYD-TDV에 노출된 임산부 및 자손
임신 중 또는 LMP 이전 30일 동안 부주의로 CYD-TDV에 노출된 모든 연령의 임산부 및 그 자손
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제형:용액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모에게 부작용이 있는 임산부의 비율
기간: 코호트 등록부터 임신 종료 후 42일까지
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임신과 무관하게 발생하는 예방접종(심각한 및 심각하지 않은) 후 보고된 모든 이상 반응(예: 주사 부위 반응, 전신 반응)으로 정의된 모체 이상 반응
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코호트 등록부터 임신 종료 후 42일까지
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임신 관련 부작용이 있는 임산부의 비율
기간: 코호트 등록부터 임신 종료 후 최대 42일까지
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특별한 관심의 부작용(AESI)으로 정의된 임신 관련 부작용 및 임신, 분만 및 출산 또는 산욕기 동안 발생하는 기타 보고된 부작용(심각한 및 심각하지 않은)
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코호트 등록부터 임신 종료 후 최대 42일까지
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불리한 출생 결과를 가진 자손의 비율
기간: 생년월일(DOB)
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연구 AESI로 정의된 유해한 출산 결과 및 출생 시 관찰되거나 진단된 기타 보고된 유해 사례(심각한 및 심각하지 않은)
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생년월일(DOB)
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불리한 신생아 사건이 있는 자손의 백분율
기간: 생년월일부터 출생 후 28일까지
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연구 AESI로 정의된 유해 신생아 사건 및 DOB와 DOB 후 28일 사이에 발생하는 기타 보고된 유해 사건(심각한 및 심각하지 않은)
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생년월일부터 출생 후 28일까지
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불리한 영아 사건이 있는 자손의 백분율
기간: 생후 29일부터 생후 12개월까지
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연구 AESI로 정의된 유해 사례 및 출생 후 29일과 출생 후 12개월 사이에 발생하는 기타 보고된 유해 사례(심각한 및 심각하지 않은)
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생후 29일부터 생후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNG16
- U1111-1217-3443 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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CYD-TDV 뎅기열 백신에 대한 임상 시험
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Albert B. Sabin Vaccine InstitutePan American Health Organization; State of Parana/Health Department of Parana; Ministry of... 그리고 다른 협력자들완전한