Estudo observacional para avaliar a segurança da vacina tetravalente CYD contra a dengue (CYD-TDV) em mulheres grávidas e seus descendentes expostos inadvertidamente durante a gravidez
Um registro de gravidez para avaliar a segurança da vacina contra a dengue entre mulheres grávidas expostas inadvertidamente e seus descendentes (DNG16)
Objetivo primário:
Avaliar a segurança do CYD-TDV em mulheres grávidas e seus filhos expostos inadvertidamente durante a gravidez ou até 30 dias antes de seu último período menstrual (DUM) com relação aos resultados maternos, da gravidez, do parto, neonatais e infantis. Especificamente, a frequência/taxas desses resultados serão: (i) descritos e (ii) comparados com as taxas de incidência de fundo em nível populacional antes da introdução da imunização CYD-TDV (ou seja, comparador externo não vacinado).
Objetivo Secundário:
Descrever:
- as características das mulheres expostas ao CYD-TDV durante a gravidez ou até 30 dias antes da DUM
- as características da exposição na gravidez ao CYD-TDV em relação ao número de doses, intervalos entre as doses e trimestre de exposição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança pós-autorização (PASS) não intervencional (observacional): nenhuma vacina será administrada como parte do estudo.
Este estudo de registro de gravidez é uma combinação de um estudo de coorte retrospectivo (resultados ocorridos antes do início da inscrição de participantes) e prospectivo (resultados ocorridos após o início da inscrição de participantes) usando identificação ativa e inscrição de mulheres grávidas e seus descendentes inadvertidamente expostos a CYD- TDV durante a gravidez ou até 30 dias antes da DUM.
O período do estudo será de julho de 2016 (primeira disponibilização do Cartório de Vacinação do Paraná) a julho de 2022 (término da última entrevista de acompanhamento dos filhos), e o período de inscrição dos participantes terá duração aproximada de 1 ano.
A duração do estudo por participante irá variar dependendo de: 1) o estágio da gravidez no momento em que a participante for inscrita; 2) se o participante será incluído retrospectivamente ou prospectivamente. A duração máxima será de 22,5 meses (até 9 meses de gravidez + 42 dias pós-parto [período puerpério] + 12 meses pós-parto).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80010-200
- Universidade Federal do Paraná Site Number : 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas expostas ao CYD-TDV de qualquer idade residentes nos 30 municípios do Paraná onde foram realizadas campanhas públicas de vacinação no momento da exposição na gravidez e cuja exposição na gravidez foi relatada no banco de dados de EAPV PV do Brasil (SI-PNI AEPV).
- Informações de contato válidas (no SI-PNI AEPV).
- Os participantes do estudo devem fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado ou formulário de consentimento (AF) (com base nos regulamentos locais) e/ou um TCLE assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e por um testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais) se menor de idade (mulheres que atendem aos critérios de inclusão e fornecem consentimento informado para participar e concluir a entrevista estruturada, mas que não consentem com a revisão de registros médicos e/ou vinculações de banco de dados ainda serão incluídas no estudo; no entanto, seus dados serão analisados separadamente em uma análise de sensibilidade).
Critério de exclusão:
- Presença de uma grande barreira linguística, condição médica ou psiquiátrica que impediria uma mulher de fornecer consentimento informado ou históricos médicos ou de medicação/vacinação precisos.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte I: gestantes e filhos expostos a CYD-TDV
Mulheres grávidas de qualquer idade e seus filhos que foram inadvertidamente expostos a CYD-TDV em qualquer momento durante a gravidez ou nos 30 dias anteriores à DUM
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Forma farmacêutica:Solução Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de mulheres grávidas com eventos adversos maternos
Prazo: Desde a entrada na coorte até 42 dias após o fim da gravidez
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Eventos adversos maternos definidos como todos os eventos adversos relatados após a imunização (graves e não graves) ocorrendo independentemente da gravidez (por exemplo, reações no local da injeção, reações sistêmicas)
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Desde a entrada na coorte até 42 dias após o fim da gravidez
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Porcentagem de mulheres grávidas com eventos adversos relacionados à gravidez
Prazo: Da entrada na coorte até 42 dias após o fim da gravidez
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Eventos adversos relacionados à gravidez definidos como eventos adversos de interesse especial (AESI) e outros eventos adversos relatados (graves e não graves) ocorridos durante a gravidez, trabalho de parto e parto ou puerpério
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Da entrada na coorte até 42 dias após o fim da gravidez
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Porcentagem de descendentes com resultados de nascimento adversos
Prazo: No dia do nascimento (DOB)
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Resultados adversos do nascimento definidos como AESIs do estudo e outros eventos adversos relatados (graves e não graves) observados ou diagnosticados no nascimento
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No dia do nascimento (DOB)
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Porcentagem de filhos com eventos neonatais adversos
Prazo: Da DP até 28 dias pós-parto
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Eventos neonatais adversos definidos como AESIs do estudo e outros eventos adversos relatados (graves e não graves) ocorrendo entre a DOB e 28 dias após a DOB
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Da DP até 28 dias pós-parto
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Porcentagem de filhos com eventos adversos infantis
Prazo: Do dia 29 pós-parto até 12 meses pós-parto
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Eventos adversos em lactentes definidos como AESIs do estudo e outros eventos adversos relatados (graves e não graves) ocorrendo entre o dia 29 após o nascimento e 12 meses após o nascimento
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Do dia 29 pós-parto até 12 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNG16
- U1111-1217-3443 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Vacina contra Dengue CYD-TDV
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Albert B. Sabin Vaccine InstitutePan American Health Organization; State of Parana/Health Department of Parana; Ministry of Health of Brazil e outros colaboradoresConcluído