Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a CYD Tetravalens Dengue-oltás (CYD-TDV) biztonságosságának értékelésére terhes nőknél és utódaiknál, akiket véletlenül a terhesség alatt exponáltak

2024. január 9. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Terhességi nyilvántartás a dengue-oltás biztonságosságának értékelésére a véletlenül kitett terhes nők és utódaik körében (DNG16)

Elsődleges feladat:

A CYD-TDV biztonságosságának értékelése terhes nőknél és utódaiknál, akiket véletlenül a terhesség alatt vagy az utolsó menstruációs periódusuk előtt 30 nappal megelőzően (LMP) tettek ki, tekintettel az anyai, terhességi, születési, újszülöttkori és csecsemőkori kimenetelekre. Pontosabban, ezeknek az eredményeknek a gyakorisága/aránya: (i) leírásra kerül, és (ii) összehasonlítva a CYD-TDV immunizálás (azaz külső, nem vakcinázott komparátor) bevezetése előtti populációs szintű háttérincidenciával.

Másodlagos cél:

Leírására:

  • a terhesség alatt vagy az LMP előtt legfeljebb 30 nappal CYD-TDV-nek kitett nők jellemzői
  • a CYD-TDV terhességi expozíció jellemzői a dózisok száma, az adagolási intervallumok és az expozíció trimesztere tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem intervenciós (megfigyelési) engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat (PASS): a vizsgálat részeként nem adnak be vakcinát.

Ez a terhesség-nyilvántartási vizsgálat egy retrospektív (eredmények a résztvevők beiratkozásának kezdete előtt) és prospektív (eredmények a résztvevők beiratkozásának kezdete után) kohorszvizsgálat kombinációja, amely a várandós nők és utódaik aktív azonosítását és felvételét tartalmazza, akiket véletlenül CYD-nek voltak kitéve. TDV terhesség alatt vagy 30 nappal az LMP előtt.

A vizsgálati időszak 2016 júliusától (a Paraná's Immunization Registry első elérhetősége) 2022 júliusáig (az utódok utolsó utánkövetési interjújának vége) tart, és a résztvevők beiratkozási időszaka körülbelül 1 évig tart.

A vizsgálat időtartama résztvevőnként az alábbiaktól függően változik: 1) a terhesség stádiuma a résztvevő beiratkozásának időpontjában; 2) a résztvevő utólag vagy jövőre bekerül-e. A maximális időtartam 22,5 hónap (maximum 9 hónapos terhesség + 42 nap a szülés után [gyermekágyi időszak] + 12 hónap a szülés után).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80010-200
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Paranában élő bármely életkorú, jogosult terhes nők, akik legalább egy adag CYD-TDV-t kaptak a terhesség alatt vagy az LMP-t megelőző 30 napig, valamint az e terhességekből származó utódok. A vizsgálatot Brazília más régióira és államaira is ki lehetne terjeszteni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CYD-TDV bármilyen életkorú terhes nőket fertőzött meg Paraná 30 településén, ahol nyilvános oltási kampányokat ajánlottak fel a terhességük idején, és akik terhességi expozícióját jelentették Brazília AEFI PV adatbázisában (SI-PNI AEPV).
  • Érvényes elérhetőségi adatok (SI-PNI AEPV-ben).
  • A vizsgálatban részt vevőknek aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezési űrlapot (ICF) vagy hozzájárulási űrlapot (AF) kell benyújtaniuk (a helyi szabályozás alapján), és/vagy a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő (és egy személy által) aláírt és keltezett ICF-et. független tanú, ha a helyi szabályozás előírja), ha a kiskorú (nők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és tájékozott beleegyezést adnak a strukturált interjúban való részvételhez és befejezéséhez, de nem járulnak hozzá az orvosi dokumentáció áttekintéséhez és/vagy az adatbázisok összekapcsolásához) továbbra is szerepelnek a vizsgálatban. de adataikat külön elemezzük egy érzékenységi elemzésben).

Kizárási kritériumok:

- Jelentős nyelvi akadály, orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozná, hogy egy nő tájékozott beleegyezését adja, vagy pontos orvosi vagy gyógyszeres/oltási előzményeket adjon.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
I. kohorsz: CYD-TDV-nek kitett terhes nők és utódok
Bármilyen életkorú terhes nők és utódaik, akik véletlenül ki voltak téve CYD-TDV-nek a terhesség alatt vagy az LMP-t megelőző 30 napban
Drog: CYD-TDV Dengue-oltás
Gyógyszerforma: Oldat Alkalmazási mód: Intramuscularis
Más nevek:
  • Dengvaxia®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai nemkívánatos eseményekkel küzdő terhes nők százalékos aránya
Időkeret: A kohorszba lépéstől a terhesség vége utáni 42 napig
Az anyai nemkívánatos események az immunizálást követő összes jelentett nemkívánatos esemény (súlyos és nem súlyos), amelyek a terhességtől függetlenül fordulnak elő (pl. az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, szisztémás reakciók)
A kohorszba lépéstől a terhesség vége utáni 42 napig
A terhességgel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő terhes nők százalékos aránya
Időkeret: A kohorszba lépéstől a terhesség vége utáni 42 napig
Terhességhez kapcsolódó nemkívánatos események, amelyeket különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekként (AESI) és egyéb jelentett (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos eseményekként határoznak meg, amelyek a terhesség, a szülés és a szülés vagy a gyermekágyi időszak alatt fordulnak elő.
A kohorszba lépéstől a terhesség vége utáni 42 napig
A kedvezőtlen születési eredménnyel rendelkező utódok százalékos aránya
Időkeret: Születés napján (DOB)
A vizsgálati AESI-ként definiált nemkívánatos születési következmények és más jelentett (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos események, amelyeket születéskor figyeltek meg vagy diagnosztizáltak
Születés napján (DOB)
Az újszülöttkori nemkívánatos eseményekkel járó utódok százalékos aránya
Időkeret: Születési dátumtól a születés utáni 28 napig
Az újszülöttkori nemkívánatos események, mint a vizsgálati AESI-k és egyéb jelentett (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos események, amelyek a DOB és a DOB utáni 28 nap között fordulnak elő
Születési dátumtól a születés utáni 28 napig
A nemkívánatos csecsemőkori eseményeket mutató utódok százalékos aránya
Időkeret: A szülés utáni 29. naptól a születés utáni 12 hónapig
A vizsgálati AESI-ként meghatározott csecsemőkkel kapcsolatos nemkívánatos események és egyéb jelentett (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos események, amelyek a születést követő 29. nap és a születés utáni 12 hónap között fordulnak elő
A szülés utáni 29. naptól a születés utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNG16
  • U1111-1217-3443 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.vivli.org/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dengue vírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a CYD-TDV Dengue-oltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel