Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus CYD Tetravalent Dengue -rokotteen (CYD-TDV) turvallisuuden arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä, jotka ovat vahingossa altistuneet raskauden aikana

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Raskausrekisteri Dengue-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi vahingossa altistuneiden raskaana olevien naisten ja heidän jälkeläistensä keskuudessa (DNG16)

Ensisijainen tavoite:

Arvioida CYD-TDV:n turvallisuutta raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä, jotka ovat vahingossa altistuneet raskauden aikana tai enintään 30 päivää ennen viimeisiä kuukautisia (LMP) suhteessa äidin, raskauden, syntymän, vastasyntyneen ja pikkulapsen tuloksiin. Tarkemmin sanottuna näiden tulosten esiintymistiheys/taajuudet: (i) kuvataan ja (ii) verrataan populaatiotason taustalla esiintyviin ilmaantuvuusmääriin ennen CYD-TDV-immunisaation (eli ulkoisen rokottamattoman vertailuaineen) käyttöönottoa.

Toissijainen tavoite:

Kuvailla:

  • CYD-TDV:lle raskauden aikana tai enintään 30 päivää ennen LMP:tä altistuneiden naisten ominaisuudet
  • CYD-TDV-raskauden altistumisen ominaisuudet annosten lukumäärän, annosvälien ja altistuksen kolmanneksen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen (havainnollinen) myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): rokotetta ei anneta osana tutkimusta.

Tämä raskausrekisteritutkimus on yhdistelmä retrospektiivistä (tulokset tapahtuivat ennen osallistujien ilmoittautumisen alkua) ja prospektiivista (tulokset tapahtuivat osallistujien ilmoittautumisen alkamisen jälkeen) kohorttitutkimuksesta, jossa käytetään aktiivista tunnistamista ja rekisteröintiä raskaana oleville naisille ja heidän jälkeläisilleen, jotka ovat vahingossa alttiina CYD- TDV raskauden aikana tai enintään 30 päivää ennen LMP:tä.

Opintojakso kestää heinäkuusta 2016 (Paranán rokotusrekisterin ensimmäinen saatavuus) heinäkuuhun 2022 (jälkeläisten viimeisen seurantahaastattelun loppuun), ja osallistujien ilmoittautumisjakso kestää noin vuoden.

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti vaihtelee riippuen: 1) raskauden vaiheesta osallistujan ilmoittautumisajankohtana; 2) otetaanko osallistuja mukaan takautuvasti vai ei-takautuvasti. Enimmäiskesto on 22,5 kuukautta (enintään 9 kuukautta raskausaikaa + 42 päivää synnytyksen jälkeen [lapsikausi] + 12 kuukautta synnytyksen jälkeen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80010-200
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paranássa asuvat minkä tahansa ikäiset raskaana olevat naiset, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen CYD-TDV:tä raskauden aikana tai enintään 30 päivää ennen LMP:tä, sekä näistä raskauksista syntyneet jälkeläiset. Tutkimus voitaisiin laajentaa myös muille Brasilian alueille ja osavaltioille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CYD-TDV altistui kaiken ikäisille raskaana oleville naisille, jotka asuvat Paranán 30 kunnassa, joissa on tarjottu julkisia rokotuskampanjoita heidän raskausaltistuksensa aikana ja joiden raskausaltistuminen raportoitiin Brasilian AEFI PV -tietokantaan (SI-PNI AEPV).
  • Voimassa olevat yhteystiedot (SI-PNI AEPV:ssä).
  • Tutkimukseen osallistujien on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) tai suostumuslomake (AF) (paikallisten määräysten perusteella) ja/tai vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty ICF. riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät), jos alaikäinen (naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksensa osallistua ja suorittaa jäsennellyn haastattelun, mutta jotka eivät suostu potilastietojen tarkistamiseen ja/tai tietokantayhteyksiin, otetaan silti mukaan tutkimuksessa, mutta niiden tiedot analysoidaan erikseen herkkyysanalyysissä).

Poissulkemiskriteerit:

- Merkittävä kielimuuri, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estäisi naista antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai tarkkoja lääketieteellisiä tai lääkitys-/rokotushistoriaa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti I: CYD-TDV:lle altistuneet raskaana olevat naiset ja jälkeläiset
Minkä tahansa ikäiset raskaana olevat naiset ja heidän jälkeläisensä, jotka vahingossa altistuivat CYD-TDV:lle milloin tahansa raskauden aikana tai 30 päivää ennen heidän LMP:tä
Lääke: CYD-TDV Dengue-rokote
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Dengvaxia®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden raskaana olevien naisten prosenttiosuus, joilla on äidille haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kohorttituloksesta 42 päivään raskauden päättymisen jälkeen
Äidin haittatapahtumat määritellään kaikkina rokotuksen jälkeen raportoituina haittatapahtumina (vakavat ja ei-vakavat), jotka tapahtuvat raskaudesta riippumatta (esim. pistoskohdan reaktiot, systeemiset reaktiot)
Kohorttituloksesta 42 päivään raskauden päättymisen jälkeen
Niiden raskaana olevien naisten prosenttiosuus, joilla on raskauteen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kohorttituloksesta aina 42 päivään raskauden päättymisen jälkeen
Raskauteen liittyvät haittatapahtumat, jotka määritellään erityisen kiinnostaviksi haittatapahtumiksi (AESI) ja muut raportoidut haittatapahtumat (vakavat ja ei-vakavat), jotka ilmenevät raskauden, synnytyksen ja synnytyksen tai synnytyksen aikana
Kohorttituloksesta aina 42 päivään raskauden päättymisen jälkeen
Niiden jälkeläisten prosenttiosuus, joilla on epäsuotuisa synnytys
Aikaikkuna: Syntymäpäivänä (DOB)
Haitalliset synnytystulokset, jotka määritellään tutkimuksen AESI:ksi ja muut raportoidut haittatapahtumat (vakavat ja ei-vakavat), jotka on havaittu tai diagnosoitu syntymässä
Syntymäpäivänä (DOB)
Niiden jälkeläisten prosenttiosuus, joilla on vastasyntyneen haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: DOB:sta 28 päivään syntymän jälkeen
Vastasyntyneiden haitalliset tapahtumat, jotka määritellään tutkimuksen AESI:ksi ja muut raportoidut haittatapahtumat (vakavat ja ei-vakavat), jotka tapahtuvat syntymän ja 28 päivän välillä synnytyksen jälkeen
DOB:sta 28 päivään syntymän jälkeen
Niiden jälkeläisten prosenttiosuus, joilla on haitallisia imeväisten tapahtumia
Aikaikkuna: 29 päivästä syntymän jälkeen 12 kuukauteen syntymän jälkeen
Vauvan haittatapahtumat, jotka määritellään tutkimuksen AESI:iksi ja muut raportoidut haittatapahtumat (vakavat ja ei-vakavat), jotka tapahtuvat 29. päivän ja 12 kuukauden jälkeisen syntymän välillä
29 päivästä syntymän jälkeen 12 kuukauteen syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNG16
  • U1111-1217-3443 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.vivli.org/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dengue-virusinfektio

Kliiniset tutkimukset CYD-TDV Dengue-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa