Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw dendze (CYD-TDV) CYD u kobiet w ciąży i ich potomstwa, które zostały nieumyślnie narażone podczas ciąży

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Rejestr ciąż w celu oceny bezpieczeństwa szczepionki przeciwko gorączce denga wśród nieumyślnie narażonych kobiet w ciąży i ich potomstwa (DNG16)

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa CYD-TDV u kobiet w ciąży i ich dzieci narażonych nieumyślnie w czasie ciąży lub do 30 dni przed ostatnią miesiączką (LMP) w odniesieniu do matki, ciąży, porodu, noworodka i niemowlęcia. Konkretnie, częstość/wskaźniki tych wyników zostaną: (i) opisane i (ii) porównane z podstawowymi wskaźnikami zachorowalności na poziomie populacji przed wprowadzeniem immunizacji CYD-TDV (tj. zewnętrzny nieszczepiony komparator).

Cel drugorzędny:

Opisać:

  • charakterystyki kobiet narażonych na CYD-TDV w czasie ciąży lub do 30 dni przed LMP
  • charakterystykę narażenia na CYD-TDV w czasie ciąży w odniesieniu do liczby dawek, odstępów między dawkami i trymestru narażenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne (obserwacyjne) badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS): w ramach badania nie zostanie podana żadna szczepionka.

To badanie rejestru ciąż jest połączeniem retrospektywnego (wyniki wystąpiły przed rozpoczęciem rekrutacji uczestników) i prospektywnego (wyniki wystąpiły po rozpoczęciu rekrutacji uczestników) badania kohortowego z aktywną identyfikacją i rekrutacją kobiet w ciąży i ich potomstwa nieumyślnie narażonych na CYD- TDV w czasie ciąży lub do 30 dni poprzedzających LMP.

Okres badania będzie trwał od lipca 2016 r. (pierwsze udostępnienie rejestru szczepień Paraná) do lipca 2022 r. (koniec ostatniego wywiadu uzupełniającego dla potomstwa), a okres rejestracji uczestników będzie trwał około 1 roku.

Czas trwania badania na uczestnika będzie różny w zależności od: 1) stadium ciąży w momencie zapisania uczestniczki; 2) czy uczestnik zostanie włączony retrospektywnie czy prospektywnie. Maksymalny czas trwania wyniesie 22,5 miesiąca (do 9 miesiąca ciąży + 42 dni po porodzie [okres połogu] + 12 miesięcy po porodzie).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80010-200
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się kobiety w ciąży w każdym wieku mieszkające w Paraná, które otrzymały co najmniej jedną dawkę CYD-TDV w czasie ciąży lub do 30 dni poprzedzających LMP oraz potomstwo wynikające z tych ciąż. Badanie można również rozszerzyć na inne regiony i stany Brazylii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CYD-TDV narażał kobiety w ciąży w każdym wieku mieszkające w 30 gminach Paraná, gdzie w czasie narażenia na ciąże prowadzono publiczne kampanie szczepień i których narażenie na ciąże zostało zgłoszone do brazylijskiej bazy danych AEFI PV (SI-PNI AEPV).
  • Aktualne dane kontaktowe (w SI-PNI AEPV).
  • Uczestnicy badania muszą dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) lub formularz zgody (AF) (zgodnie z lokalnymi przepisami) i/lub podpisany i opatrzony datą ICF przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie akceptowalnego przedstawiciela (oraz przez niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy), jeśli małoletnia (kobiety, które spełniają kryteria włączenia i wyrażają świadomą zgodę na udział i odbycie ustrukturyzowanego wywiadu, ale które nie wyrażają zgody na przegląd dokumentacji medycznej i/lub powiązania z bazą danych, nadal będą objęte badania; jednak ich dane zostaną przeanalizowane oddzielnie w ramach analizy wrażliwości).

Kryteria wyłączenia:

- Obecność poważnej bariery językowej, stanu medycznego lub psychiatrycznego, który uniemożliwiłby kobiecie wyrażenie świadomej zgody lub dokładnej historii medycznej lub historii leków/szczepień.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta I: kobiety w ciąży i potomstwo narażone na działanie CYD-TDV
Kobiety w ciąży w każdym wieku i ich potomstwo, które były nieumyślnie narażone na CYD-TDV w dowolnym momencie ciąży lub w ciągu 30 dni poprzedzających LMP
Lek: CYD-TDV Szczepionka przeciw gorączce denga
Postać farmaceutyczna:Roztwór Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Dengvaxia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet w ciąży, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane u matki
Ramy czasowe: Od wejścia kohorty do 42 dni po zakończeniu ciąży
Zdarzenia niepożądane u matki zdefiniowane jako wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane po immunizacji (poważne i nieciężkie) występujące niezależnie od ciąży (np. reakcje w miejscu wstrzyknięcia, reakcje ogólnoustrojowe)
Od wejścia kohorty do 42 dni po zakończeniu ciąży
Odsetek kobiet w ciąży ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ciążą
Ramy czasowe: Od wejścia kohorty do 42 dni po zakończeniu ciąży
Zdarzenia niepożądane związane z ciążą zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i inne zgłoszone zdarzenia niepożądane (poważne i nieciężkie) występujące podczas ciąży, porodu i połogu
Od wejścia kohorty do 42 dni po zakończeniu ciąży
Odsetek potomstwa z niekorzystnymi wynikami porodowymi
Ramy czasowe: W dniu urodzenia (DOB)
Niekorzystne zdarzenia związane z porodem zdefiniowane jako badane AESI i inne zgłoszone zdarzenia niepożądane (poważne i nieciężkie) zaobserwowane lub zdiagnozowane przy urodzeniu
W dniu urodzenia (DOB)
Odsetek potomstwa z niepożądanymi zdarzeniami noworodkowymi
Ramy czasowe: Od DOB do 28 dni po urodzeniu
Zdarzenia niepożądane u noworodków zdefiniowane jako badane AESI i inne zgłoszone zdarzenia niepożądane (poważne i inne) występujące między DOB a 28 dniem po DOB
Od DOB do 28 dni po urodzeniu
Odsetek potomstwa z niepożądanymi zdarzeniami u niemowląt
Ramy czasowe: Od 29 dnia po porodzie do 12 miesięcy po porodzie
Zdarzenia niepożądane u niemowląt zdefiniowane jako badane AESI i inne zgłoszone zdarzenia niepożądane (poważne i nieciężkie) występujące między 29. dniem po urodzeniu a 12. miesiącem po urodzeniu
Od 29 dnia po porodzie do 12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNG16
  • U1111-1217-3443 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vivli.org/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem dengi

Badania kliniczne na CYD-TDV Szczepionka przeciw gorączce denga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj