Estudio observacional para evaluar la seguridad de la vacuna tetravalente contra el dengue CYD (CYD-TDV) en mujeres embarazadas y sus hijos expuestos inadvertidamente durante el embarazo
Un registro de embarazo para evaluar la seguridad de la vacuna contra el dengue entre las mujeres embarazadas expuestas inadvertidamente y sus hijos (DNG16)
Objetivo primario:
Evaluar la seguridad de CYD-TDV en mujeres embarazadas y sus hijos expuestos inadvertidamente durante el embarazo o hasta 30 días antes de su último período menstrual (FUM) con respecto a los resultados maternos, del embarazo, del parto, neonatales e infantiles. Específicamente, la frecuencia/tasas de estos resultados: (i) se describirán y (ii) se compararán con las tasas de incidencia de fondo a nivel de la población antes de la introducción de la inmunización CYD-TDV (es decir, comparador externo no vacunado).
Objetivo secundario:
Para describir:
- las características de las mujeres expuestas a CYD-TDV durante el embarazo o hasta 30 días antes de la FUM
- las características de la exposición del embarazo a CYD-TDV con respecto al número de dosis, los intervalos de dosis y el trimestre de exposición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) no intervencionista (observacional): no se administrará ninguna vacuna como parte del estudio.
Este estudio de registro de embarazos es una combinación de un estudio de cohorte retrospectivo (los resultados ocurrieron antes del inicio de la inscripción de participantes) y prospectivo (los resultados ocurrieron después del inicio de la inscripción de participantes) que utiliza la identificación activa y la inscripción de mujeres embarazadas y sus hijos expuestos inadvertidamente a CYD- TDV durante el embarazo o hasta 30 días antes de la FUM.
El período de estudio será de julio de 2016 (primera disponibilidad del Registro de Vacunación de Paraná) a julio de 2022 (final de la última entrevista de seguimiento de los hijos), y el período de inscripción de los participantes tendrá una duración aproximada de 1 año.
La duración del estudio por participante variará según: 1) la etapa del embarazo en el momento en que se inscriba a la participante; 2) si el participante será incluido retrospectivamente o prospectivamente. La duración máxima será de 22,5 meses (hasta 9 meses de embarazo + 42 días posparto [puerperio] + 12 meses posparto).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80010-200
- Universidade Federal do Paraná Site Number : 1
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CYD-TDV expuso a mujeres embarazadas de cualquier edad residentes en los 30 municipios de Paraná donde se ofrecieron campañas públicas de vacunación en el momento de su exposición durante el embarazo, y cuya exposición durante el embarazo fue informada a la base de datos AEFI PV de Brasil (SI-PNI AEPV).
- Datos de contacto válidos (en SI-PNI AEPV).
- Los participantes del estudio deben proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado y fechado o un formulario de asentimiento (AF, por sus siglas en inglés) (según las reglamentaciones locales) y/o un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales) si es menor de edad (las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y brinden su consentimiento informado para participar y completar la entrevista estructurada, pero que no den su consentimiento para la revisión del historial médico o los enlaces a la base de datos seguirán estando incluidas en la estudio; sin embargo, sus datos serán analizados por separado en un análisis de sensibilidad).
Criterio de exclusión:
- Presencia de una barrera idiomática importante, condición médica o psiquiátrica que impediría que una mujer proporcione su consentimiento informado o historiales médicos o de vacunación/medicamentos precisos.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte I: Embarazadas y descendientes expuestos a CYD-TDV
Mujeres embarazadas de cualquier edad y sus hijos que estuvieron expuestos inadvertidamente a CYD-TDV en cualquier momento durante el embarazo o en los 30 días anteriores a su FUM
|
Forma farmacéutica: Solución Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de gestantes con eventos adversos maternos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la cohorte hasta los 42 días posteriores al final del embarazo
|
Eventos adversos maternos definidos como todos los eventos adversos informados después de la inmunización (graves y no graves) que ocurren independientemente del embarazo (p. ej., reacciones en el lugar de la inyección, reacciones sistémicas)
|
Desde el ingreso a la cohorte hasta los 42 días posteriores al final del embarazo
|
|
Porcentaje de mujeres embarazadas con eventos adversos relacionados con el embarazo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la cohorte hasta 42 días después del final del embarazo
|
Eventos adversos relacionados con el embarazo definidos como eventos adversos de especial interés (AESI) y otros eventos adversos informados (graves y no graves) que ocurren durante el embarazo, el trabajo de parto y el parto, o el puerperio
|
Desde el ingreso a la cohorte hasta 42 días después del final del embarazo
|
|
Porcentaje de descendientes con resultados adversos al nacer
Periodo de tiempo: El día del nacimiento (DOB)
|
Resultados adversos al nacimiento definidos como los AESI del estudio y otros eventos adversos informados (graves y no graves) observados o diagnosticados al nacer
|
El día del nacimiento (DOB)
|
|
Porcentaje de hijos con eventos adversos neonatales
Periodo de tiempo: Desde DOB hasta 28 días después del nacimiento
|
Eventos neonatales adversos definidos como AESI del estudio y otros eventos adversos informados (graves y no graves) que ocurren entre el DOB y 28 días después del DOB
|
Desde DOB hasta 28 días después del nacimiento
|
|
Porcentaje de descendientes con eventos adversos infantiles
Periodo de tiempo: Desde el día 29 posparto hasta los 12 meses posparto
|
Eventos adversos en lactantes definidos como AESI del estudio y otros eventos adversos informados (graves y no graves) que ocurren entre el día 29 después del nacimiento y los 12 meses después del nacimiento
|
Desde el día 29 posparto hasta los 12 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNG16
- U1111-1217-3443 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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