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Studio osservazionale per valutare la sicurezza del vaccino contro la dengue tetravalente CYD (CYD-TDV) nelle donne in gravidanza e nei loro figli esposti inavvertitamente durante la gravidanza

9 gennaio 2024 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Un registro delle gravidanze per valutare la sicurezza del vaccino contro la dengue tra le donne incinte esposte inavvertitamente e la loro prole (DNG16)

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza di CYD-TDV nelle donne in gravidanza e nella loro prole inavvertitamente esposte durante la gravidanza o fino a 30 giorni prima dell'ultimo periodo mestruale (LMP) per quanto riguarda gli esiti materni, gravidanza, parto, neonatale e infantile. In particolare, la frequenza/tassi di questi risultati saranno: (i) descritti e (ii) confrontati con i tassi di incidenza di base a livello di popolazione prima dell'introduzione dell'immunizzazione CYD-TDV (ovvero, confronto esterno non vaccinato).

Obiettivo secondario:

Descrivere:

  • le caratteristiche delle donne esposte a CYD-TDV durante la gravidanza o fino a 30 giorni prima della LMP
  • le caratteristiche dell'esposizione in gravidanza a CYD-TDV per quanto riguarda il numero di dosi, gli intervalli tra le dosi e il trimestre di esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) non interventistico (osservazionale): nessun vaccino verrà somministrato come parte dello studio.

Questo studio sul registro delle gravidanze è una combinazione di uno studio di coorte retrospettivo (risultati avvenuti prima dell'inizio dell'arruolamento dei partecipanti) e prospettico (risultati avvenuti dopo l'inizio dell'arruolamento dei partecipanti) che utilizza l'identificazione attiva e l'arruolamento di donne in gravidanza e dei loro figli esposti inavvertitamente a CYD- TDV durante la gravidanza o fino a 30 giorni prima della LMP.

Il periodo di studio andrà da luglio 2016 (prima disponibilità del registro delle vaccinazioni del Paraná) a luglio 2022 (fine dell'ultima intervista di follow-up per la prole) e il periodo di iscrizione dei partecipanti durerà circa 1 anno.

La durata dello studio per partecipante varierà in base a: 1) lo stadio della gravidanza al momento dell'arruolamento del partecipante; 2) se il partecipante sarà incluso retrospettivamente o prospetticamente. La durata massima sarà di 22,5 mesi (fino a 9 mesi di gravidanza + 42 giorni dopo il parto [periodo del puerperio] + 12 mesi dopo il parto).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80010-200
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte idonee di qualsiasi età residenti in Paraná che hanno ricevuto almeno una dose di CYD-TDV durante la gravidanza o fino a 30 giorni prima della LMP e la prole risultante da tali gravidanze. Lo studio potrebbe essere esteso anche ad altre regioni e stati del Brasile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CYD-TDV ha esposto donne in gravidanza di qualsiasi età residenti nei 30 comuni del Paraná dove sono state offerte campagne di vaccinazione pubbliche al momento della loro esposizione in gravidanza e la cui esposizione in gravidanza è stata segnalata al database AEFI PV del Brasile (SI-PNI AEPV).
  • Informazioni di contatto valide (in SI-PNI AEPV).
  • I partecipanti allo studio devono fornire un modulo di consenso informato (ICF) o un modulo di assenso (AF) firmato e datato (in base alle normative locali) e/o un ICF firmato e datato dai genitori o da altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali) se minorenne (le donne che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato per partecipare e completare l'intervista strutturata, ma che non acconsentono alla revisione della cartella clinica e/o ai collegamenti al database saranno comunque incluse nel studio; tuttavia, i loro dati saranno analizzati separatamente in un'analisi di sensibilità).

Criteri di esclusione:

- Presenza di una grave barriera linguistica, condizione medica o psichiatrica che impedirebbe a una donna di fornire il consenso informato o una storia medica o vaccinale accurata.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte I: donne in gravidanza e prole esposte a CYD-TDV
Donne in gravidanza di qualsiasi età e la loro prole che sono state inavvertitamente esposte a CYD-TDV in qualsiasi momento durante la gravidanza o nei 30 giorni precedenti il ​​loro LMP
Droga: Vaccino Dengue CYD-TDV
Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Dengvaxia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne in gravidanza con eventi avversi materni
Lasso di tempo: Dall'ingresso nella coorte fino a 42 giorni dopo la fine della gravidanza
Eventi avversi materni definiti come tutti gli eventi avversi riportati dopo l'immunizzazione (gravi e non gravi) che si verificano indipendentemente dalla gravidanza (ad es. reazioni al sito di iniezione, reazioni sistemiche)
Dall'ingresso nella coorte fino a 42 giorni dopo la fine della gravidanza
Percentuale di donne in gravidanza con eventi avversi correlati alla gravidanza
Lasso di tempo: Dall'ingresso nella coorte fino a 42 giorni dopo la fine della gravidanza
Eventi avversi correlati alla gravidanza definiti come eventi avversi di particolare interesse (AESI) e altri eventi avversi segnalati (gravi e non gravi) che si verificano durante la gravidanza, il travaglio e il parto o il puerperio
Dall'ingresso nella coorte fino a 42 giorni dopo la fine della gravidanza
Percentuale di figli con esiti avversi alla nascita
Lasso di tempo: Il giorno della nascita (DOB)
Esiti avversi alla nascita definiti come AESI dello studio e altri eventi avversi segnalati (gravi e non gravi) osservati o diagnosticati alla nascita
Il giorno della nascita (DOB)
Percentuale di figli con eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino a 28 giorni dopo il parto
Eventi avversi neonatali definiti come AESI dello studio e altri eventi avversi segnalati (gravi e non gravi) verificatisi tra la data di nascita e 28 giorni dopo la data di nascita
Dalla data di nascita fino a 28 giorni dopo il parto
Percentuale di figli con eventi avversi infantili
Lasso di tempo: Dal giorno 29 dopo il parto fino a 12 mesi dopo il parto
Eventi avversi infantili definiti come AESI dello studio e altri eventi avversi segnalati (gravi e non gravi) che si verificano tra il giorno 29 dopo la nascita e 12 mesi dopo la nascita
Dal giorno 29 dopo il parto fino a 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNG16
  • U1111-1217-3443 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vivli.org/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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