Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera säkerheten för CYD Tetravalent denguevaccin (CYD-TDV) hos gravida kvinnor och deras avkommor som oavsiktligt exponerats under graviditeten

9 januari 2024 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ett graviditetsregister för att utvärdera säkerheten för denguevaccin bland oavsiktligt exponerade gravida kvinnor och deras avkommor (DNG16)

Huvudmål:

För att utvärdera säkerheten för CYD-TDV hos gravida kvinnor och deras avkommor som oavsiktligt exponerats under graviditeten eller upp till 30 dagar före deras senaste menstruationsperiod (LMP) med avseende på mödra-, graviditets-, födelse-, neonatal- och spädbarnsutfall. Specifikt kommer frekvensen/frekvenserna av dessa resultat att vara: (i) beskrivna och (ii) jämfört med bakgrundsfrekvenser på populationsnivå före introduktionen av CYD-TDV-immunisering (dvs extern ovaccinerad komparator).

Sekundärt mål:

Att beskriva:

  • egenskaperna hos kvinnor som exponerats för CYD-TDV under graviditeten eller upp till 30 dagar före LMP
  • egenskaperna hos CYD-TDV graviditetsexponering med avseende på antal doser, dosintervall och exponeringstrimester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell (observations) säkerhetsstudie efter auktorisation (PASS): inget vaccin kommer att administreras som en del av studien.

Denna graviditetsregisterstudie är en kombination av en retrospektiv (utfall inträffade före start av deltagarregistrering) och prospektiv (utfall inträffade efter start av deltagarregistrering) kohortstudie med aktiv identifiering och registrering av gravida kvinnor och deras avkommor som oavsiktligt exponerats för CYD- TDV under graviditet eller upp till 30 dagar före LMP.

Studieperioden kommer att vara från juli 2016 (första tillgängligheten av Paranás immuniseringsregister) till juli 2022 (slutet av sista uppföljningsintervju för avkommor), och deltagarregistreringsperioden kommer att vara cirka 1 år.

Studietiden per deltagare kommer att variera beroende på: 1) graviditetsstadiet vid den tidpunkt då deltagaren kommer att registreras; 2) om deltagaren kommer att inkluderas retroaktivt eller prospektivt. Den maximala varaktigheten kommer att vara 22,5 månader (upp till 9 månaders graviditet + 42 dagar efter förlossningen [puerperiumperiod] + 12 månader efter födseln).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80010-200
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade gravida kvinnor i alla åldrar bosatta i Paraná som fått minst en dos av CYD-TDV under graviditeten eller upp till 30 dagar före LMP och avkommorna som härrör från dessa graviditeter. Studien kan också utvidgas till andra regioner och delstater i Brasilien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CYD-TDV exponerade gravida kvinnor i alla åldrar som bor i de 30 kommunerna i Paraná där offentliga vaccinationskampanjer har erbjudits vid tidpunkten för deras graviditetsexponering, och vars graviditetsexponering rapporterades till Brasiliens AEFI PV-databas (SI-PNI AEPV).
  • Giltig kontaktinformation (i SI-PNI AEPV).
  • Studiedeltagare måste tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (ICF) eller samtyckesformulär (AF) (baserat på lokala bestämmelser), och/eller en undertecknad och daterad ICF av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant (och av en oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser) om en minderårig (kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna och ger informerat samtycke att delta och slutföra den strukturerade intervjun, men som inte samtycker till journalgranskning och/eller databaskopplingar fortfarande kommer att inkluderas i studien, men deras data kommer att analyseras separat i en känslighetsanalys).

Exklusions kriterier:

- Närvaro av en stor språkbarriär, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle hindra en kvinna från att ge informerat samtycke eller korrekt medicinsk eller medicin-/vaccinationshistorik.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort I: CYD-TDV exponerade gravida kvinnor och avkommor
Gravida kvinnor i alla åldrar och deras avkomma som oavsiktligt exponerades för CYD-TDV när som helst under graviditeten eller under de 30 dagarna före deras LMP
Läkemedel: CYD-TDV Denguevaccin
Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intramuskulärt
Andra namn:
  • Dengvaxia®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel gravida kvinnor med biverkningar hos modern
Tidsram: Från kohortens inträde upp till 42 dagar efter avslutad graviditet
Maternala biverkningar definieras som alla rapporterade biverkningar efter immunisering (allvarliga och icke-allvarliga) som inträffar oberoende av graviditeten (t.ex. reaktioner på injektionsstället, systemiska reaktioner)
Från kohortens inträde upp till 42 dagar efter avslutad graviditet
Andel gravida kvinnor med graviditetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från kohortens inträde till upp till 42 dagar efter avslutad graviditet
Graviditetsrelaterade biverkningar definierade som biverkningar av särskilt intresse (AESI) och andra rapporterade biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) som inträffar under graviditeten, förlossningen och förlossningen, eller puerperiet
Från kohortens inträde till upp till 42 dagar efter avslutad graviditet
Andel avkommor med negativa födelseresultat
Tidsram: På födelsedagen (DOB)
Negativa födelseutfall definieras som studie AESI och andra rapporterade biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) som observerats eller diagnostiserats vid födseln
På födelsedagen (DOB)
Andel avkommor med negativa neonatala händelser
Tidsram: Från DOB upp till 28 dagar efter födseln
Negativa neonatala händelser definierade som studie-AESI och andra rapporterade biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) som inträffar mellan DOB och 28 dagar efter DOB
Från DOB upp till 28 dagar efter födseln
Andel avkommor med biverkningar för spädbarn
Tidsram: Från dag 29 efter födseln upp till 12 månader efter födseln
Biverkningar för spädbarn definierade som studie-AESI och andra rapporterade biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) som inträffar mellan dag 29 efter födseln och 12 månader efter födseln
Från dag 29 efter födseln upp till 12 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNG16
  • U1111-1217-3443 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vivli.org/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Denguevirusinfektion

Kliniska prövningar på CYD-TDV Denguevaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera