Intérêt diagnostique de la protéine IRAP (Insulin Regulated Amino Peptidase) dans la résistance à l'insuline (IRAP-IR)
8 août 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Évaluation de l'intérêt diagnostique de l'insulinorésistance du dosage ELISA spécifique et quantitatif d'un biomarqueur plasmatique de la capture cellulaire du glucose : la protéine sécrétée IRAP (Regulated Amino Peptidase Insulin)
Il n'existe pas actuellement de test diagnostique fiable de l'insulino-résistance autre que le clamp euglycémique hyperinsulinémique qui, du fait de ses contraintes et de son coût, est réservé à la recherche. La protéine aminopeptidase régulée par l'insuline (IRAP) est un marqueur direct de la capture cellulaire du glucose dépendant de l'insuline et sa concentration sanguine semble donc être un bon test de diagnostic de la résistance à l'insuline.
Le but de cette étude est d'évaluer un essai plasmatique de la protéine IRAP pour l'évaluation de la résistance à l'insuline lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consiste en deux visites, espacées de trois à quinze jours. Des patients présentant différents niveaux de résistance à l'insuline seront inclus dans cette étude.
Le niveau d'insulino-résistance sera estimé avec un clamp euglycémique hyperinsulinémique qui sera réalisé lors de la deuxième visite.
La première visite :
- Les sujets seront à jeun
- Un test sanguin comprenant HbA1C, C-Peptid, profil lipidique, créatinine, urée, bilan hépatique
- Un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 3 heures sera réalisé. Des échantillons de sang seront prélevés deux fois (T-15', T0) à 15 minutes d'intervalle au départ (avant de prendre le glucose). Et puis après la prise de glucose, un prélèvement sanguin sera effectué toutes les 15 minutes (T15', T30', T 45', T60', T75', T90', T105', T120' et 180') pour mesurer l'insulinémie, la glycémie , et la concentration d'IRAP.
La deuxième visite comprend un clamp euglycémique hyperinsulinémique de 3 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Service de Nutrition clinique et CRNH Auvergne
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Grenoble, France, 38043
- Inserm CIC1406, clinical research center, Grenoble Alpes university hospital
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Lyon, France, 69000
- CRNH Rhône-Alpes et Centre Hospitalier LYON Sud
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Montpellier, France
- Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition et CIC, CHU DE MONTPELLIER
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient sans diabète connu
- Périmètre abdominal supérieur à 80 cm pour les femmes et supérieur à 94 cm pour les hommes
- Patient affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire de la sécurité sociale.
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Consommation de stupéfiant
- Médicament pouvant interférer avec le métabolisme du glucose
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique connue
- Contre-indication du clamp euglycémique hyperinsulinémique
- Contre-indications avec l'insuline, le glucose G20 et le phosphate dipotassique
- Histoires de pathologie coronarienne
- Antécédents de troubles du rythme cardiaque nécessitant un traitement chronique
- Période de jeûne
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Expérimental
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Visite 1 : test oral de tolérance au glucose.
visite 2 : clamp euglycémique hyperinsulinémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'IRAP pendant l'OGTT.
Délai: Lors de la première visite (jour 0)
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Le niveau d'insulinorésistance sera estimé avec un clamp euglycémique hyperinsulinémique.
La spécificité et la sensibilité de la concentration d'IRAP pour le diagnostic de l'insulino-résistance seront déterminées à chaque instant de l'OGTT.
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Lors de la première visite (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil cinétique de la concentration d'IRAP en OGTT de 3 heures
Délai: Lors de la première visite (jour 0)
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Evolution de la concentration d'IRAP en chaque point de l'OGTT.
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Lors de la première visite (jour 0)
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Valeur diagnostique de l'IRAP
Délai: Lors de la première visite (jour 0)
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Comparaison de l'ASC (aire sous la courbe) des courbes ROC de l'IRAP avec celle de l'insuline.
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Lors de la première visite (jour 0)
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Valeur diagnostique de l'IRAP
Délai: Lors de la première visite (jour 0)
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Comparaison de l'ASC (aire sous la courbe) des courbes ROC de l'IRAP avec celle du glucose.
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Lors de la première visite (jour 0)
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Valeur diagnostique de l'IRAP
Délai: Lors de la première visite (jour 0)
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Comparaison de l'AUC (aire sous la courbe) des courbes ROC de l'IRAP avec celle des indices de résistance.
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Lors de la première visite (jour 0)
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Valeur diagnostique de la concentration des autres biomarqueurs (non encore déterminée)
Délai: Lors de la première visite (jour 0)
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La valeur diagnostique d'autres biomarqueurs potentiels de résistance à l'insuline sera testée selon la même méthodologie que pour l'IRAP.
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Lors de la première visite (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
23 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC18.326
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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