Interesse diagnostico della proteina IRAP (Insulin Regulated Amino Peptidase) nella resistenza all'insulina (IRAP-IR)
8 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Valutazione dell'interesse diagnostico per l'insulino-resistenza del saggio ELISA specifico e quantitativo di un biomarcatore plasmatico di cattura cellulare del glucosio: la proteina IRAP secreta (insulina aminopeptidasi regolata)
Attualmente non esistono test diagnostici affidabili per l'insulino-resistenza oltre al clamp euglicemico iperinsulinemico che, a causa dei suoi vincoli e dei suoi costi, è riservato alla ricerca. La proteina aminopeptidasi regolata dall'insulina (IRAP) è un marcatore diretto della cattura delle cellule di glucosio insulino-dipendente e quindi la sua concentrazione nel sangue sembra essere un buon test diagnostico della resistenza all'insulina.
Lo scopo di questo studio è valutare un saggio plasmatico della proteina IRAP per la valutazione della resistenza all'insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in due visite, da tre a quindici giorni di distanza. In questo studio verranno arruolati pazienti con diversi livelli di insulino-resistenza.
Il livello di insulino-resistenza sarà stimato con un clamp euglicemico iperinsulinemico che verrà eseguito alla seconda visita.
La prima visita:
- I soggetti saranno a stomaco vuoto
- Un esame del sangue che include HbA1C, C-Peptid, profilo lipidico, creatinina, urea, workup epatico
- Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 3 ore. I campioni di sangue verranno prelevati due volte (T-15', T0) a distanza di 15 minuti al basale (prima di prelevare il glucosio). E poi dopo l'assunzione di glucosio, il campione di sangue verrà prelevato ogni 15 minuti (T15', T30', T45', T60', T75', T90', T105', T120' e 180') per misurare l'insulinemia, la glicemia , e concentrazione IRAP.
La seconda visita prevede un clamp euglicemico iperinsulinemico di 3 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Service de Nutrition clinique et CRNH Auvergne
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Grenoble, Francia, 38043
- Inserm CIC1406, clinical research center, Grenoble Alpes university hospital
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Lyon, Francia, 69000
- CRNH Rhône-Alpes et Centre Hospitalier LYON Sud
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Montpellier, Francia
- Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition et CIC, CHU DE MONTPELLIER
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente senza diabete noto
- Perimetro addominale maggiore di 80 cm per le donne e maggiore di 94 cm per gli uomini
- Paziente iscritto all'assicurazione previdenziale o beneficiario dell'assicurazione previdenziale.
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Consumo di stupefacenti
- Farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio
- Storia della chirurgia bariatrica
- Insufficienza renale acuta o cronica nota
- Controindicazione del clamp euglicemico iperinsulinemico
- Controindicazioni con insulina, glucosio G20 e fosfato bipotassico
- Storie di patologia coronarica
- Storia di disturbi del ritmo cardiaco che richiedono un trattamento cronico
- Periodo di digiuno
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Sperimentale
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Visita 1: test orale di tolleranza al glucosio.
visita 2: clamp euglicemico iperinsulinemico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione IRAP durante OGTT.
Lasso di tempo: Alla prima visita (Giorno 0)
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Il livello di insulino-resistenza sarà stimato con un clamp euglicemico iperinsulinemico.
La specificità e la sensibilità della concentrazione IRAP per la diagnosi di insulino-resistenza sarà determinata ad ogni momento dell'OGTT.
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Alla prima visita (Giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo cinetico della concentrazione di IRAP in OGTT di 3 ore
Lasso di tempo: Alla prima visita (Giorno 0)
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Evoluzione della concentrazione dell'IRAP in ogni punto dell'OGTT.
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Alla prima visita (Giorno 0)
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Valore diagnostico dell'IRAP
Lasso di tempo: Alla prima visita (Giorno 0)
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Confronto dell'AUC (area sotto la curva) delle curve ROC dell'IRAP con quella dell'insulina.
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Alla prima visita (Giorno 0)
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Valore diagnostico dell'IRAP
Lasso di tempo: Alla prima visita (Giorno 0)
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Confronto dell'AUC (area sotto la curva) delle curve ROC dell'IRAP con quella del glucosio.
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Alla prima visita (Giorno 0)
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Valore diagnostico dell'IRAP
Lasso di tempo: Alla prima visita (Giorno 0)
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Confronto dell'AUC (area sotto la curva) delle curve ROC dell'IRAP con quella degli indici di resistenza.
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Alla prima visita (Giorno 0)
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Valore diagnostico della concentrazione di altri biomarcatori (non ancora determinato)
Lasso di tempo: Durante la prima visita (Giorno 0)
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Il valore diagnostico di altri potenziali biomarcatori di resistenza all'insulina sarà testato utilizzando la stessa metodologia dell'IRAP.
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Durante la prima visita (Giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC18.326
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Dosaggio dell'IRAP durante l'OGTT
-
University Hospital, GrenobleCompletato