Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický zájem proteinu IRAP (inzulínem regulovaná aminopeptidáza) na inzulínové rezistenci (IRAP-IR)

8. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Posouzení diagnostického zájmu o inzulínovou rezistenci u specifického a kvantitativního testu ELISA plazmatického biomarkeru zachycení buněčné glukózy: secernovaný protein IRAP (regulovaná aminopeptidáza inzulínu)

V současné době neexistují žádné spolehlivé diagnostické testy inzulinové rezistence kromě hyperinzulinemické euglykemické svorky, která je vzhledem ke svým omezením a nákladům vyhrazena pro výzkum. Protein inzulínem regulovaná aminopeptidáza (IRAP) je přímým markerem zachycení buněk glukózy závislé na inzulínu, a proto se jeho koncentrace v krvi zdá být dobrým diagnostickým testem inzulínové rezistence.

Účelem této studie je vyhodnotit plazmatický test proteinu IRAP pro hodnocení inzulinové rezistence během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou návštěv s odstupem tří až patnácti dnů. Do této studie budou zařazeni pacienti s různými úrovněmi inzulinové rezistence.

Úroveň inzulinové rezistence bude odhadnuta pomocí hyperinzulinemické euglykemické svorky, která bude provedena při druhé návštěvě.

První návštěva:

  • Subjekty budou na prázdný žaludek
  • Krevní test zahrnující HbA1C, C-peptid, lipidový profil, kreatinin, močovinu, vyšetření jater
  • Bude proveden orální glukózový toleranční test (OGTT) trvající 3 hodiny. Vzorky krve budou odebrány dvakrát (T-15', T0) s odstupem 15 minut na základní linii (před odběrem glukózy). A poté po příjmu glukózy bude každých 15 minut odebírán vzorek krve (T15', T30', T 45', T60', T75', T90', T105', T120' a 180') k měření inzulinémie, krevního cukru a koncentrace IRAP.

Druhá návštěva zahrnuje 3hodinovou hyperinzulinemickou euglykemickou svorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Service de Nutrition clinique et CRNH Auvergne
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Inserm CIC1406, clinical research center, Grenoble Alpes university hospital
      • Lyon, Francie, 69000
        • CRNH Rhône-Alpes et Centre Hospitalier LYON Sud
      • Montpellier, Francie
        • Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition et CIC, CHU DE MONTPELLIER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient bez známého diabetu
  • Obvod břicha větší než 80 cm u žen a větší než 94 cm u mužů
  • Pacient pojištěný na sociálním zabezpečení nebo příjemce sociálního pojištění.
  • Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace narkotik
  • Léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Známá akutní nebo chronická renální insuficience
  • Kontraindikace hyperinzulinemického euglykemického clampu
  • Kontraindikace u inzulínu, glukózy G20 a fosforečnanu draselného
  • Historie koronární patologie
  • Poruchy srdečního rytmu v anamnéze vyžadující chronickou léčbu
  • Období půstu
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Experimentální
Diagnostický test: Dávkování IRAP během OGTT
Návštěva 1: orální glukózový toleranční test. návštěva 2: hyperinzulinemická euglykemická svorka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IRAP během OGTT.
Časové okno: Při první návštěvě (den 0)
Úroveň inzulinové rezistence bude odhadnuta pomocí hyperinzulinemické euglykemické svorky. Specificita a senzitivita koncentrace IRAP pro diagnózu inzulinové rezistence bude stanovena v každém okamžiku OGTT.
Při první návštěvě (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetický profil koncentrace IRAP v 3hodinovém OGTT
Časové okno: Při první návštěvě (den 0)
Vývoj koncentrace IRAP v každém bodě OGTT.
Při první návštěvě (den 0)
Diagnostická hodnota IRAP
Časové okno: Při první návštěvě (den 0)
Srovnání AUC (plocha pod křivkou) ROC křivek IRAP s inzulinem.
Při první návštěvě (den 0)
Diagnostická hodnota IRAP
Časové okno: Při první návštěvě (den 0)
Srovnání AUC (plocha pod křivkou) ROC křivek IRAP s glukózou.
Při první návštěvě (den 0)
Diagnostická hodnota IRAP
Časové okno: Při první návštěvě (den 0)
Porovnání AUC (plocha pod křivkou) ROC křivek IRAP s indexy rezistence.
Při první návštěvě (den 0)
Diagnostická hodnota koncentrace ostatních biomarkerů (zatím nestanovena)
Časové okno: Při první návštěvě (den 0)
Diagnostická hodnota dalších potenciálních biomarkerů inzulinové rezistence bude testována stejnou metodikou jako u IRAP.
Při první návštěvě (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC18.326

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom inzulínové rezistence

Klinické studie na Dávkování IRAP během OGTT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit