Interés Diagnóstico de la Proteína IRAP (Amino Peptidasa Regulada por Insulina) en la Resistencia a la Insulina (IRAP-IR)
8 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluación del Interés Diagnóstico en Resistencia a la Insulina del Ensayo ELISA Específico y Cuantitativo de un Biomarcador Plasmático de Captura Celular de Glucosa: la Proteína IRAP Secretada (Insulina Amino Peptidasa Regulada)
Actualmente no existe ninguna prueba diagnóstica confiable de resistencia a la insulina que no sea la pinza euglucémica hiperinsulinémica que, debido a sus limitaciones y costo, está reservada para la investigación. La proteína aminopeptidasa regulada por insulina (IRAP) es un marcador directo de la captura de células de glucosa insulinodependiente y, por lo tanto, su concentración en sangre parece ser una buena prueba de diagnóstico de la resistencia a la insulina.
El propósito de este estudio es evaluar un ensayo de plasma de proteína IRAP para la evaluación de la resistencia a la insulina durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos visitas, con un intervalo de tres a quince días. Los pacientes con diferentes niveles de resistencia a la insulina se inscribirán en este estudio.
El nivel de resistencia a la insulina se estimará con una pinza euglucémica hiperinsulinémica que se realizará en la segunda visita.
La primera visita:
- Los sujetos estarán con el estómago vacío.
- Un análisis de sangre que incluye HbA1C, C-péptido, perfil de lípidos, creatinina, urea, estudio hepático
- Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG) de 3 horas. Las muestras de sangre se tomarán dos veces (T-15', T0) con 15 minutos de diferencia al inicio (antes de tomar la glucosa). Y luego de la ingesta de glucosa, se tomará muestra de sangre cada 15 minutos (T15', T30', T 45', T60', T75', T90', T105', T120' y 180') para medir insulinemia, azúcar en sangre y concentración de IRAP.
La segunda visita incluye una pinza euglucémica hiperinsulinémica de 3 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Service de Nutrition clinique et CRNH Auvergne
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Grenoble, Francia, 38043
- Inserm CIC1406, clinical research center, Grenoble Alpes university hospital
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Lyon, Francia, 69000
- CRNH Rhône-Alpes et Centre Hospitalier LYON Sud
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Montpellier, Francia
- Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition et CIC, CHU DE MONTPELLIER
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sin diabetes conocida
- Perímetro abdominal mayor de 80 cm para mujeres y mayor de 94 cm para hombres
- Paciente afiliado a un seguro de seguridad social o beneficiario de un seguro de seguridad social.
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Consumo de estupefacientes
- Medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa.
- Historia de la cirugía bariátrica
- Insuficiencia renal aguda o crónica conocida
- Contraindicación del clamp euglucémico hiperinsulinémico
- Contraindicaciones con insulina, glucosa G20 y fosfato dipotásico
- Historias de patología coronaria
- Antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco que requieren tratamiento crónico.
- Período de ayuno
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Experimental
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Visita 1: prueba de tolerancia oral a la glucosa.
visita 2: pinza euglucémica hiperinsulinémica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de IRAP durante la SOG.
Periodo de tiempo: En la primera visita (Día 0)
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El nivel de resistencia a la insulina se estimará con una pinza euglucémica hiperinsulinémica.
La especificidad y sensibilidad de la concentración de IRAP para el diagnóstico de resistencia a la insulina se determinará en cada momento de la SOG.
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En la primera visita (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil cinético de la concentración de IRAP en OGTT de 3 horas
Periodo de tiempo: En la primera visita (Día 0)
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Evolución de la concentración de IRAP en cada punto de la SOG.
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En la primera visita (Día 0)
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Valor diagnóstico de la IRAP
Periodo de tiempo: En la primera visita (Día 0)
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Comparación del AUC (área bajo la curva) de las curvas ROC de IRAP con la de la insulina.
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En la primera visita (Día 0)
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Valor diagnóstico de la IRAP
Periodo de tiempo: En la primera visita (Día 0)
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Comparación del AUC (área bajo la curva) de las curvas ROC de IRAP con la de la glucosa.
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En la primera visita (Día 0)
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Valor diagnóstico de la IRAP
Periodo de tiempo: En la primera visita (Día 0)
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Comparación del AUC (área bajo la curva) de las curvas ROC de IRAP con la de los índices de resistencia.
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En la primera visita (Día 0)
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Valor diagnóstico de la concentración de otros biomarcadores (aún no determinado)
Periodo de tiempo: Durante la primera visita (Día 0)
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El valor diagnóstico de otros biomarcadores potenciales de resistencia a la insulina se probará utilizando la misma metodología que para IRAP.
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Durante la primera visita (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC18.326
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Dosis de IRAP durante la SOG
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