Interesse Diagnóstico da Proteína IRAP (Aminopeptidase Regulada pela Insulina) na Resistência à Insulina (IRAP-IR)
8 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Avaliação do Interesse Diagnóstico na Resistência à Insulina do Ensaio ELISA Específico e Quantitativo de um Biomarcador Plasmático de Captura de Glicose Celular: a Proteína IRAP Secretada (Insulina Aminopeptidase Regulada)
Atualmente, não há testes diagnósticos confiáveis de resistência à insulina além do grampo euglicêmico hiperinsulinêmico que, devido às suas restrições e custo, é reservado para pesquisa. A proteína aminopeptidase regulada por insulina (IRAP) é um marcador direto da captura celular de glicose dependente de insulina e, portanto, sua concentração sanguínea parece ser um bom teste diagnóstico de resistência à insulina.
O objetivo deste estudo é avaliar um ensaio plasmático da proteína IRAP para avaliação da resistência à insulina durante um teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em duas visitas, com intervalo de três a quinze dias. Pacientes com diferentes níveis de resistência à insulina serão incluídos neste estudo.
O nível de resistência à insulina será estimado com um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico que será realizado na segunda consulta.
A primeira visita:
- Os participantes estarão com o estômago vazio
- Um exame de sangue, incluindo HbA1C, C-Peptid, perfil lipídico, creatinina, ureia, exame hepático
- Será realizado um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 3 horas. Amostras de sangue serão coletadas duas vezes (T-15', T0) com 15 minutos de intervalo na linha de base (antes de coletar a glicose). E então, após a ingestão de glicose, será coletada amostra de sangue a cada 15 minutos (T15', T30', T 45', T60', T75', T90', T105', T120' e 180') para medir a insulinemia, glicemia , e concentração de IRAP.
A segunda visita inclui um grampo euglicêmico hiperinsulinêmico de 3 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Service de Nutrition clinique et CRNH Auvergne
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Grenoble, França, 38043
- Inserm CIC1406, clinical research center, Grenoble Alpes university hospital
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Lyon, França, 69000
- CRNH Rhône-Alpes et Centre Hospitalier LYON Sud
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Montpellier, França
- Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition et CIC, CHU DE MONTPELLIER
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sem diabetes conhecido
- Perímetro abdominal maior que 80 cm para mulheres e maior que 94 cm para homens
- Paciente filiado a seguro social ou beneficiário de seguro previdenciário.
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Consumo de narcótico
- Medicamentos que podem interferir no metabolismo da glicose
- História da cirurgia bariátrica
- Insuficiência renal aguda ou crônica conhecida
- Contraindicação do clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
- Contra-indicações com insulina, glicose G20 e fosfato dipotássico
- Histórias de patologia coronária
- Histórico de distúrbios do ritmo cardíaco que requerem tratamento crônico
- período de jejum
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Experimental
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Visita 1: teste oral de tolerância à glicose.
visita 2: braçadeira euglicêmica hiperinsulinêmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de IRAP durante OGTT.
Prazo: Na primeira visita (dia 0)
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O nível de resistência à insulina será estimado com um grampo euglicêmico hiperinsulinêmico.
A especificidade e sensibilidade da concentração de IRAP para o diagnóstico de resistência à insulina serão determinadas a cada momento do TOTG.
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Na primeira visita (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil cinético da concentração de IRAP em OGTT de 3 horas
Prazo: Na primeira visita (dia 0)
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Evolução da concentração de IRAP em cada ponto do OGTT.
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Na primeira visita (dia 0)
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Valor diagnóstico do IRAP
Prazo: Na primeira visita (dia 0)
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Comparação da AUC (área sob a curva) das curvas ROC do IRAP com a da insulina.
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Na primeira visita (dia 0)
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Valor diagnóstico do IRAP
Prazo: Na primeira visita (dia 0)
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Comparação da AUC (área sob a curva) das curvas ROC do IRAP com a da glicose.
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Na primeira visita (dia 0)
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Valor diagnóstico do IRAP
Prazo: Na primeira visita (dia 0)
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Comparação da AUC (área sob a curva) das curvas ROC do IRAP com a dos índices de resistência.
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Na primeira visita (dia 0)
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Valor diagnóstico da concentração de outros biomarcadores (ainda não determinado)
Prazo: Durante a primeira visita (dia 0)
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O valor diagnóstico de outros potenciais biomarcadores de resistência à insulina será testado usando a mesma metodologia do IRAP.
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Durante a primeira visita (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC18.326
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Dosagem de IRAP durante OGTT
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