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Diagnostische Bedeutung des IRAP-Proteins (Insulin regulierte Aminopeptidase) bei der Insulinresistenz (IRAP-IR)

8. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Bewertung des diagnostischen Interesses an Insulinresistenz des spezifischen und quantitativen ELISA-Assays eines Plasma-Biomarkers der zellulären Glukosebindung: das sezernierte IRAP-Protein (Regulated Amino Peptidase Insulin)

Derzeit gibt es außer der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme, die aufgrund ihrer Beschränkungen und Kosten der Forschung vorbehalten ist, keine zuverlässigen diagnostischen Tests der Insulinresistenz. Das Insulin-regulierte Aminopeptidase (IRAP)-Protein ist ein direkter Marker für die insulinabhängige Glukosezellerfassung und daher scheint seine Blutkonzentration ein guter diagnostischer Test für Insulinresistenz zu sein.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines Plasmatests des IRAP-Proteins zur Bewertung der Insulinresistenz während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Besuchen im Abstand von drei bis fünfzehn Tagen. In diese Studie werden Patienten mit unterschiedlichen Stufen der Insulinresistenz aufgenommen.

Das Niveau der Insulinresistenz wird mit einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme geschätzt, die beim zweiten Besuch durchgeführt wird.

Der erste Besuch:

  • Die Probanden werden auf nüchternen Magen sein
  • Ein Bluttest einschließlich HbA1C, C-Peptid, Lipidprofil, Kreatinin, Harnstoff, Leberuntersuchung
  • Es wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) von 3 Stunden durchgeführt. Blutproben werden zweimal (T-15', T0) im Abstand von 15 Minuten zur Baseline entnommen (vor der Glukoseentnahme). Und dann wird nach der Glukoseaufnahme alle 15 Minuten (T15', T30', T 45', T60', T75', T90', T105', T120' und 180') eine Blutprobe entnommen, um Insulinämie und Blutzucker zu messen und IRAP-Konzentration.

Der zweite Besuch beinhaltet eine 3-stündige hyperinsulinämische euglykämische Klemme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Service de Nutrition clinique et CRNH Auvergne
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Inserm CIC1406, clinical research center, Grenoble Alpes university hospital
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • CRNH Rhône-Alpes et Centre Hospitalier LYON Sud
      • Montpellier, Frankreich
        • Endocrinologie-Diabétologie-Nutrition et CIC, CHU DE MONTPELLIER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ohne bekannten Diabetes
  • Bauchumfang größer als 80 cm bei Frauen und größer als 94 cm bei Männern
  • Sozialversicherungspflichtiger oder sozialversicherungsberechtigter Patient.
  • Unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Betäubungsmitteln
  • Medikamente, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Bekannte akute oder chronische Niereninsuffizienz
  • Hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Kontraindikation
  • Kontraindikationen mit Insulin, G20-Glukose und Dikaliumphosphat
  • Geschichte der Koronarpathologie
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine chronische Behandlung erfordern
  • Zeit des Fastens
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Experimental
Diagnosetest: Dosierung von IRAP während OGTT
Besuch 1: oraler Glukosetoleranztest. Visite 2: hyperinsulinämische euglykämische Klemme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IRAP-Konzentration während OGTT.
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Tag 0)
Der Grad der Insulinresistenz wird mit einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klammer bestimmt. Die Spezifität und Sensitivität der IRAP-Konzentration für die Diagnose einer Insulinresistenz wird zu jedem Zeitpunkt des OGTT bestimmt.
Beim ersten Besuch (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetisches Profil der IRAP-Konzentration im 3-Stunden-OGTT
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Tag 0)
Entwicklung der IRAP-Konzentration an jedem Punkt des OGTT.
Beim ersten Besuch (Tag 0)
Diagnostischer Wert von IRAP
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Tag 0)
Vergleich der AUC (Fläche unter der Kurve) der ROC-Kurven von IRAP mit der von Insulin.
Beim ersten Besuch (Tag 0)
Diagnostischer Wert von IRAP
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Tag 0)
Vergleich der AUC (Fläche unter der Kurve) der ROC-Kurven von IRAP mit der von Glukose.
Beim ersten Besuch (Tag 0)
Diagnostischer Wert von IRAP
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Tag 0)
Vergleich der AUC (Fläche unter der Kurve) der ROC-Kurven von IRAP mit der von Widerstandsindizes.
Beim ersten Besuch (Tag 0)
Diagnostischer Wert der Konzentration anderer Biomarker (noch nicht bestimmt)
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (Tag 0)
Der diagnostische Wert anderer potenzieller Insulinresistenz-Biomarker wird mit der gleichen Methodik wie für IRAP getestet.
Beim ersten Besuch (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC18.326

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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