- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04042012
Électrolyse percutanée à l'aiguille (PNE) dans les lésions soléaires
Effet de l'application de l'électrolyse à l'aiguille percutanée guidée par ultrasons sur la blessure soléaire chronique chez les danseurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seville, Espagne, 41009
- University of Seville
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 16 ans.
- au moins 5 ans de formation formelle en danse.
- au moins 20 heures de formation par semaine.
- Douleur à l'arrière de la jambe
- diagnostic de lésion soléaire chronique
Critère d'exclusion:
- Peur inégalée des aiguilles
- Antécédents de réactions indésirables aux aiguilles
- Trouble du système immunitaire
- Difficulté à exprimer correctement ses sentiments
- Épilepsie et/ou allergies aux métaux.
- Autre pathologie des membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe excentrique
Les danseurs de ce groupe exécuteront un exercice soléaire excentrique
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exercice excentrique soléaire
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Expérimental: Groupe PNE
Les danseurs de ce groupe recevront un traitement PNE, consistant en l'application de courant galvanique, par ultrasons. L'approche sera réalisée avec un axe transversal avec une orientation de l'aiguille qui dépendra de l'emplacement du tissu cible. Les paramètres seront 3 mA, 3 secondes, 3 impacts (3 : 3 : 3). La périodicité sera de 1jour/7jour/21jour |
l'application du courant galvanique
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Expérimental: Groupe combiné
Les danseurs de ce groupe recevront un traitement combiné et seront exécutés de la même manière que les deux autres groupes.
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exercice excentrique soléaire et PNE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de niveau de douleur
Délai: Changement par rapport à l'EVA de référence à 3 mois mois
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Échelle visuelle analogique (EVA : 0 = pas de douleur ; 100 = douleur aussi intense que possible
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Changement par rapport à l'EVA de référence à 3 mois mois
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Test de changement de fente
Délai: Changement par rapport au test de fente de base à 3 mois mois
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Ce test mesure l'amplitude de mouvement de la cheville.
Moins de 9/10 cm, l'amplitude de mouvement sera considérée comme restreinte
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Changement par rapport au test de fente de base à 3 mois mois
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Modification du test Relève
Délai: Changement par rapport au test de relève de référence à 3 mois mois
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Lors du test d'équilibre unilatéral les yeux ouverts, il sera demandé au participant de tenir le plus de temps possible en position de relais (talon relevé du sol) sur une jambe
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Changement par rapport au test de relève de référence à 3 mois mois
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Modification du test d'endurance
Délai: Changement par rapport au test d'endurance de base à 3 mois mois
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Le test du talon surélevé unilatéral.
Le danseur doit soulever à plusieurs reprises le talon du sol jusqu'à la plage maximale de mouvement de flexion plantaire autant de fois que possible.
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Changement par rapport au test d'endurance de base à 3 mois mois
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Test de changement d'équilibre
Délai: Changement par rapport au test d'équilibre de base à 3 mois mois
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Le test se déroulera les yeux fermés, pieds plats et pieds nus et les danseurs effectueront une position retirée.
Les participants maintiendront la position aussi longtemps que possible.
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Changement par rapport au test d'équilibre de base à 3 mois mois
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Modifications du questionnaire DFO
Délai: Changement par rapport au questionnaire DFO de base à 3 mois mois
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Ce questionnaire mesure la douleur et la fonction (0=mauvais ; 90=bien)
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Changement par rapport au questionnaire DFO de base à 3 mois mois
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Modification du changement minimal détectable (MCD)
Délai: Changement après traitement à 3 mois mois
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Le changement minimal détectable est défini comme un changement valide du score qui n'est pas dû au hasard.
La différence minimalement importante sur le plan clinique (MCID), en comparaison, va au-delà d'un changement valide pour évaluer une différence significative dans la fonction de danse
|
Changement après traitement à 3 mois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNE in soleus
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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