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Résultats cliniques du lymphome folliculaire à progression précoce en Corée (FLPOD24)

5 août 2019 mis à jour par: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Résultats cliniques du lymphome folliculaire à progression précoce en Corée : une analyse rétrospective multicentrique

Cette étude rétrospective a été proposée par les investigateurs pour analyser le statut et les résultats du traitement chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire en rechute précoce. Chez les patients atteints de lymphome folliculaire qui ont connu une progression de la maladie dans les 24 mois suivant le début du traitement, le traitement de deuxième intention, la greffe de cellules souches, la réponse tumorale, la survie sans progression et la survie globale seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Lymphome folliculaire

Description détaillée

Le lymphome folliculaire est le deuxième lymphome non hodgkinien le plus répandu dans les pays occidentaux, mais il est relativement moins fréquent en Asie. En conséquence, le pronostic et l'état du traitement chez les patients coréens atteints de lymphome folliculaire ont rarement été étudiés.

Avec l'ajout récent d'anticorps monoclonaux ciblant CD20 dans la chimiothérapie cytotoxique existante, l'espérance de vie globale des patients atteints de lymphome folliculaire s'est beaucoup améliorée. Cependant, près de 20 % de ces patients présentent une aggravation précoce de la maladie au cours des 24 premiers mois de traitement, suivie d'un mauvais pronostic. Étant donné que les patients présentant une rechute précoce dans les 24 mois présentent généralement une aggravation de la maladie pendant le traitement par le rituximab associé à une chimiothérapie ou pendant le traitement d'entretien par le rituximab, le traitement optimal pour ces patients est inconnu, mais le traitement d'induction de la rémission suivi d'une greffe de cellules souches, bendamustine associée à l'obinutuzumab, PI3K les inhibiteurs et le lénalidomide sont des options possibles. Cependant, l'utilisation de la plupart de ces médicaments est limitée en Corée et il existe peu d'informations concernant les directives de traitement pour les patients atteints d'un lymphome folliculaire en rechute précoce ou les résultats de leur traitement en Corée.

Cette étude rétrospective a été proposée par les investigateurs pour analyser le statut et les résultats du traitement chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire en rechute précoce. Cette étude fournira des données de base pour l'étude du lymphome folliculaire en Corée et pour la conception d'essais cliniques futurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Wonseog Kim, Professor
Numéro de téléphone: +82-02-3410-6548
E-mail: wonseog.kim@samsung.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Kaeun Park, CRA
Numéro de téléphone: +82-70-7014-4162
E-mail: kaeun.park@samsung.com

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 06351
    - Recrutement
    - 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
    - Contact:
      
      Kaeun Park, CRA
      
      Numéro de téléphone: +82-70-7014-4162
      
      E-mail: kaeun.park@samsung.com
    - Contact:
      
      Kim Wonseog, Professor
      
      Numéro de téléphone: 010-9933-5823
      
      E-mail: wonseog.kim@samsung.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'analyse portera sur des patients diagnostiqués avec un lymphome folliculaire qui ont reçu une chimiothérapie d'induction et ont ensuite connu une aggravation de la maladie dans les 24 mois suivant la date de début du traitement.

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués histologiquement avec un lymphome folliculaire (ICD-10 C82.0 à C82.9)
Progression de la maladie confirmée radiologiquement dans les 24 mois suivant la date de début d'une chimiothérapie d'induction
Tous les éléments suivants doivent être disponibles pour une analyse rétrospective.
- Rapport de résultats pathologiques
- Dossiers médicaux contenant l'âge, le sexe, la date du diagnostic, les symptômes cliniques, les résultats de laboratoire, les méthodes de traitement, la progression, la survie, le décès, etc.

Critère d'exclusion:

Transformation histologique connue en lymphome agressif
Lymphome folliculaire grade 3B
Patients dont les résultats pathologiques rapportent et les dossiers médicaux appropriés ne sont pas disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras lymphome folliculaire L'analyse portera sur des patients diagnostiqués avec un lymphome folliculaire qui ont reçu une chimiothérapie d'induction et ont ensuite connu une aggravation de la maladie dans les 24 mois suivant la date de début du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: à partir de la date d'approbation de l'IRB jusqu'à 12 mois	La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès ou le dernier suivi.	à partir de la date d'approbation de l'IRB jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression Délai: à partir de la date d'approbation de l'IRB jusqu'à 12 mois	La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et la rechute, la progression de la maladie ou le dernier suivi	à partir de la date d'approbation de l'IRB jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Wonseog Kim, Professor, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (RÉEL)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2019-04-027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .