- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048395
Klinische Ergebnisse des früh fortgeschrittenen follikulären Lymphoms in Korea (FLPOD24)
Klinische Ergebnisse des früh fortgeschrittenen follikulären Lymphoms in Korea: Eine multizentrische, retrospektive Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das follikuläre Lymphom ist das zweithäufigste Non-Hodgkin-Lymphom in den westlichen Ländern, aber es ist relativ seltener in Asien. Infolgedessen wurden die Prognose und der Behandlungsstatus bei koreanischen Patienten mit follikulärem Lymphom nur selten untersucht.
Mit der kürzlich erfolgten Aufnahme von monoklonalen Antikörpern gegen CD20 in die bestehende zytotoxische Chemotherapie hat sich die Gesamtlebenserwartung von Patienten mit follikulärem Lymphom stark verbessert. Bei fast 20 % dieser Patienten kommt es jedoch innerhalb der ersten 24 Behandlungsmonate zu einer frühen Verschlechterung der Erkrankung, gefolgt von einer schlechten Prognose. Da Patienten mit frühem Rückfall innerhalb von 24 Monaten während der Behandlung mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie oder während einer Rituximab-Erhaltungstherapie in der Regel eine Verschlechterung der Erkrankung erfahren, ist eine optimale Behandlung für solche Patienten nicht bekannt, aber eine Remissionsinduktionstherapie gefolgt von einer Stammzelltransplantation, Bendamustin in Kombination mit Obinutuzumab, PI3K Inhibitoren und Lenalidomid sind mögliche Optionen. Die meisten dieser Medikamente sind jedoch für die Anwendung in Korea beschränkt, und es gibt nur wenige Informationen zu Behandlungsrichtlinien für Patienten mit früh rezidivierendem follikulärem Lymphom oder zu ihrem Behandlungsergebnis in Korea.
Diese retrospektive Studie wurde von den Prüfärzten vorgeschlagen, um den Behandlungsstatus und das Ergebnis bei Patienten mit frühem rezidivierendem follikulärem Lymphom zu analysieren. Diese Studie wird grundlegende Daten für die Studie zum follikulären Lymphom in Korea und für das Design zukünftiger klinischer Studien liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
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Kontakt:
- Kaeun Park, CRA
- Telefonnummer: +82-70-7014-4162
- E-Mail: kaeun.park@samsung.com
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Kontakt:
- Kim Wonseog, Professor
- Telefonnummer: 010-9933-5823
- E-Mail: wonseog.kim@samsung.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch diagnostiziertem follikulärem Lymphom (ICD-10 C82.0 bis C82.9)
- Radiologisch gesicherter Krankheitsverlauf innerhalb von 24 Monaten ab Beginn einer Induktionschemotherapie
Alle folgenden Angaben sollten für eine retrospektive Analyse verfügbar sein.
- Pathologischer Befundbericht
- Krankenakten mit Alter, Geschlecht, Diagnosedatum, klinischen Symptomen, Laborbefunden, Behandlungsmethoden, Progression, Überleben, Tod etc.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte histologische Transformation zu einem aggressiven Lymphom
- Follikuläres Lymphom Grad 3B
- Patienten, deren pathologischer Befundbericht und entsprechende Krankenakten nicht verfügbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Arm des follikulären Lymphoms
In die Analyse werden Patienten einbezogen, bei denen ein follikuläres Lymphom diagnostiziert wurde, die eine Induktionschemotherapie erhalten haben und dann innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der Erkrankung erfahren haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: ab dem Datum der IRB-Zulassung bis 12 Monate
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachsorge.
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ab dem Datum der IRB-Zulassung bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ab dem Datum der IRB-Zulassung bis 12 Monate
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Rückfall, Fortschreiten der Krankheit oder der letzten Nachsorge
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ab dem Datum der IRB-Zulassung bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wonseog Kim, Professor, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-04-027
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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