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Klinische Ergebnisse des früh fortgeschrittenen follikulären Lymphoms in Korea (FLPOD24)

5. August 2019 aktualisiert von: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Klinische Ergebnisse des früh fortgeschrittenen follikulären Lymphoms in Korea: Eine multizentrische, retrospektive Analyse

Diese retrospektive Studie wurde von den Prüfärzten vorgeschlagen, um den Behandlungsstatus und das Ergebnis bei Patienten mit frühem rezidivierendem follikulärem Lymphom zu analysieren. Bei Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen es innerhalb von 24 Monaten nach Behandlungsbeginn zu einer Krankheitsprogression kam, werden die Zweitlinientherapie, die Stammzelltransplantation, das Ansprechen des Tumors, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das follikuläre Lymphom ist das zweithäufigste Non-Hodgkin-Lymphom in den westlichen Ländern, aber es ist relativ seltener in Asien. Infolgedessen wurden die Prognose und der Behandlungsstatus bei koreanischen Patienten mit follikulärem Lymphom nur selten untersucht.

Mit der kürzlich erfolgten Aufnahme von monoklonalen Antikörpern gegen CD20 in die bestehende zytotoxische Chemotherapie hat sich die Gesamtlebenserwartung von Patienten mit follikulärem Lymphom stark verbessert. Bei fast 20 % dieser Patienten kommt es jedoch innerhalb der ersten 24 Behandlungsmonate zu einer frühen Verschlechterung der Erkrankung, gefolgt von einer schlechten Prognose. Da Patienten mit frühem Rückfall innerhalb von 24 Monaten während der Behandlung mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie oder während einer Rituximab-Erhaltungstherapie in der Regel eine Verschlechterung der Erkrankung erfahren, ist eine optimale Behandlung für solche Patienten nicht bekannt, aber eine Remissionsinduktionstherapie gefolgt von einer Stammzelltransplantation, Bendamustin in Kombination mit Obinutuzumab, PI3K Inhibitoren und Lenalidomid sind mögliche Optionen. Die meisten dieser Medikamente sind jedoch für die Anwendung in Korea beschränkt, und es gibt nur wenige Informationen zu Behandlungsrichtlinien für Patienten mit früh rezidivierendem follikulärem Lymphom oder zu ihrem Behandlungsergebnis in Korea.

Diese retrospektive Studie wurde von den Prüfärzten vorgeschlagen, um den Behandlungsstatus und das Ergebnis bei Patienten mit frühem rezidivierendem follikulärem Lymphom zu analysieren. Diese Studie wird grundlegende Daten für die Studie zum follikulären Lymphom in Korea und für das Design zukünftiger klinischer Studien liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Analyse werden Patienten einbezogen, bei denen ein follikuläres Lymphom diagnostiziert wurde, die eine Induktionschemotherapie erhalten haben und dann innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der Erkrankung erfahren haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch diagnostiziertem follikulärem Lymphom (ICD-10 C82.0 bis C82.9)
  2. Radiologisch gesicherter Krankheitsverlauf innerhalb von 24 Monaten ab Beginn einer Induktionschemotherapie
  3. Alle folgenden Angaben sollten für eine retrospektive Analyse verfügbar sein.

    • Pathologischer Befundbericht
    • Krankenakten mit Alter, Geschlecht, Diagnosedatum, klinischen Symptomen, Laborbefunden, Behandlungsmethoden, Progression, Überleben, Tod etc.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte histologische Transformation zu einem aggressiven Lymphom
  2. Follikuläres Lymphom Grad 3B
  3. Patienten, deren pathologischer Befundbericht und entsprechende Krankenakten nicht verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Arm des follikulären Lymphoms
In die Analyse werden Patienten einbezogen, bei denen ein follikuläres Lymphom diagnostiziert wurde, die eine Induktionschemotherapie erhalten haben und dann innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der Erkrankung erfahren haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ab dem Datum der IRB-Zulassung bis 12 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachsorge.
ab dem Datum der IRB-Zulassung bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ab dem Datum der IRB-Zulassung bis 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum Rückfall, Fortschreiten der Krankheit oder der letzten Nachsorge
ab dem Datum der IRB-Zulassung bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wonseog Kim, Professor, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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