Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исходы фолликулярной лимфомы с ранним прогрессированием в Корее (FLPOD24)

5 августа 2019 г. обновлено: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Клинические исходы фолликулярной лимфомы с ранним прогрессированием в Корее: многоцентровый ретроспективный анализ

Это ретроспективное исследование было предложено исследователями для анализа состояния и результатов лечения пациентов с ранним рецидивом фолликулярной лимфомы. У пациентов с фолликулярной лимфомой, у которых заболевание прогрессировало в течение 24 месяцев после начала лечения, будут проанализированы терапия второй линии, трансплантация стволовых клеток, ответ опухоли, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Фолликулярная лимфома является второй наиболее распространенной неходжкинской лимфомой в западных странах, но относительно менее распространена в Азии. В результате прогноз и состояние лечения корейских пациентов с фолликулярной лимфомой редко изучались.

С недавним добавлением моноклональных антител, нацеленных на CD20, в существующую цитотоксическую химиотерапию общая продолжительность жизни пациентов с фолликулярной лимфомой значительно улучшилась. Однако почти у 20% этих пациентов наблюдается раннее ухудшение заболевания в течение первых 24 месяцев лечения с последующим неблагоприятным прогнозом. Поскольку у пациентов с ранним рецидивом в течение 24 месяцев обычно наблюдается ухудшение заболевания во время лечения ритуксимабом в сочетании с химиотерапией или во время поддерживающей терапии ритуксимабом, оптимальное лечение для таких пациентов неизвестно, но терапия для индукции ремиссии с последующей трансплантацией стволовых клеток, бендамустином в сочетании с обинутузумабом, PI3K ингибиторы и леналидомид являются возможными вариантами. Тем не менее, использование большинства этих препаратов в Корее ограничено, и имеется мало информации о рекомендациях по лечению пациентов с ранним рецидивом фолликулярной лимфомы или результатах их лечения в Корее.

Это ретроспективное исследование было предложено исследователями для анализа состояния и результатов лечения пациентов с ранним рецидивом фолликулярной лимфомы. Это исследование предоставит основные данные для изучения фолликулярной лимфомы в Корее и для дизайна будущих клинических испытаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
        • Контакт:
          • Kaeun Park, CRA
          • Номер телефона: +82-70-7014-4162
          • Электронная почта: kaeun.park@samsung.com
        • Контакт:
          • Kim Wonseog, Professor
          • Номер телефона: 010-9933-5823
          • Электронная почта: wonseog.kim@samsung.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В анализ будут включены пациенты с диагнозом фолликулярная лимфома, которые получили индукционную химиотерапию, а затем у них произошло ухудшение заболевания в течение 24 месяцев с даты начала лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологическим диагнозом фолликулярной лимфомы (МКБ-10 от C82.0 до C82.9)
  2. Рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания в течение 24 месяцев от даты начала индукционной химиотерапии.
  3. Все нижеперечисленное должно быть доступно для ретроспективного анализа.

    • Отчет о патологиях
    • Медицинские записи, содержащие возраст, пол, дату постановки диагноза, клинические симптомы, лабораторные данные, методы лечения, прогрессирование, выживаемость, смерть и т. д.

Критерий исключения:

  1. Известная гистологическая трансформация в агрессивную лимфому
  2. Фолликулярная лимфома 3В степени
  3. Пациенты, чьи патологические данные и соответствующие медицинские записи недоступны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Фолликулярная лимфома руки
В анализ будут включены пациенты с диагнозом фолликулярная лимфома, которые получили индукционную химиотерапию, а затем у них произошло ухудшение заболевания в течение 24 месяцев с даты начала лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: с даты утверждения IRB до 12 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от постановки диагноза до смерти или последнего наблюдения.
с даты утверждения IRB до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: с даты утверждения IRB до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от постановки диагноза до рецидива, прогрессирования заболевания или последнего наблюдения.
с даты утверждения IRB до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wonseog Kim, Professor, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться