- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04048395
Клинические исходы фолликулярной лимфомы с ранним прогрессированием в Корее (FLPOD24)
Клинические исходы фолликулярной лимфомы с ранним прогрессированием в Корее: многоцентровый ретроспективный анализ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фолликулярная лимфома является второй наиболее распространенной неходжкинской лимфомой в западных странах, но относительно менее распространена в Азии. В результате прогноз и состояние лечения корейских пациентов с фолликулярной лимфомой редко изучались.
С недавним добавлением моноклональных антител, нацеленных на CD20, в существующую цитотоксическую химиотерапию общая продолжительность жизни пациентов с фолликулярной лимфомой значительно улучшилась. Однако почти у 20% этих пациентов наблюдается раннее ухудшение заболевания в течение первых 24 месяцев лечения с последующим неблагоприятным прогнозом. Поскольку у пациентов с ранним рецидивом в течение 24 месяцев обычно наблюдается ухудшение заболевания во время лечения ритуксимабом в сочетании с химиотерапией или во время поддерживающей терапии ритуксимабом, оптимальное лечение для таких пациентов неизвестно, но терапия для индукции ремиссии с последующей трансплантацией стволовых клеток, бендамустином в сочетании с обинутузумабом, PI3K ингибиторы и леналидомид являются возможными вариантами. Тем не менее, использование большинства этих препаратов в Корее ограничено, и имеется мало информации о рекомендациях по лечению пациентов с ранним рецидивом фолликулярной лимфомы или результатах их лечения в Корее.
Это ретроспективное исследование было предложено исследователями для анализа состояния и результатов лечения пациентов с ранним рецидивом фолликулярной лимфомы. Это исследование предоставит основные данные для изучения фолликулярной лимфомы в Корее и для дизайна будущих клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
Контакт:
- Kaeun Park, CRA
- Номер телефона: +82-70-7014-4162
- Электронная почта: kaeun.park@samsung.com
-
Контакт:
- Kim Wonseog, Professor
- Номер телефона: 010-9933-5823
- Электронная почта: wonseog.kim@samsung.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологическим диагнозом фолликулярной лимфомы (МКБ-10 от C82.0 до C82.9)
- Рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания в течение 24 месяцев от даты начала индукционной химиотерапии.
Все нижеперечисленное должно быть доступно для ретроспективного анализа.
- Отчет о патологиях
- Медицинские записи, содержащие возраст, пол, дату постановки диагноза, клинические симптомы, лабораторные данные, методы лечения, прогрессирование, выживаемость, смерть и т. д.
Критерий исключения:
- Известная гистологическая трансформация в агрессивную лимфому
- Фолликулярная лимфома 3В степени
- Пациенты, чьи патологические данные и соответствующие медицинские записи недоступны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Фолликулярная лимфома руки
В анализ будут включены пациенты с диагнозом фолликулярная лимфома, которые получили индукционную химиотерапию, а затем у них произошло ухудшение заболевания в течение 24 месяцев с даты начала лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: с даты утверждения IRB до 12 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от постановки диагноза до смерти или последнего наблюдения.
|
с даты утверждения IRB до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: с даты утверждения IRB до 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от постановки диагноза до рецидива, прогрессирования заболевания или последнего наблюдения.
|
с даты утверждения IRB до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wonseog Kim, Professor, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-04-027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .