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Esiti clinici del linfoma follicolare a progressione precoce in Corea (FLPOD24)

5 agosto 2019 aggiornato da: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Esiti clinici del linfoma follicolare a progressione precoce in Corea: un'analisi retrospettiva multicentrica

Questo studio retrospettivo è stato proposto dai ricercatori per analizzare lo stato del trattamento e l'esito in pazienti con linfoma follicolare recidivante precoce. Nei pazienti con linfoma follicolare che hanno manifestato progressione della malattia entro 24 mesi dall'inizio del trattamento, verranno analizzati la terapia di seconda linea, il trapianto di cellule staminali, la risposta del tumore, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il linfoma follicolare è il secondo linfoma non-Hodgkin più comune nei paesi occidentali, ma è relativamente meno frequente in Asia. Di conseguenza, la prognosi e lo stato del trattamento nei pazienti coreani con linfoma follicolare sono stati studiati raramente.

Con la recente aggiunta di anticorpi monoclonali mirati al CD20 nella chemioterapia citotossica esistente, l'aspettativa di vita complessiva dei pazienti con linfoma follicolare è migliorata molto. Tuttavia, quasi il 20% di questi pazienti presenta un peggioramento precoce della malattia entro i primi 24 mesi di trattamento, seguito da una prognosi infausta. Poiché i pazienti con recidiva precoce entro 24 mesi di solito manifestano un peggioramento della malattia durante il trattamento con rituximab in combinazione con la chemioterapia o durante la terapia di mantenimento con rituximab, il trattamento ottimale per tali pazienti non è noto, ma la terapia di induzione della remissione seguita da trapianto di cellule staminali, bendamustina in combinazione con obinutuzumab, PI3K inibitori e lenalidomide sono possibili opzioni. Tuttavia, la maggior parte di questi farmaci è limitata per l'uso in Corea e ci sono poche informazioni in merito alle linee guida per il trattamento dei pazienti con linfoma follicolare recidivato precoce o al loro esito terapeutico in Corea.

Questo studio retrospettivo è stato proposto dai ricercatori per analizzare lo stato del trattamento e l'esito in pazienti con linfoma follicolare recidivante precoce. Questo studio fornirà i dati di base per lo studio del linfoma follicolare in Corea e per la futura progettazione della sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'analisi coinvolgerà pazienti con diagnosi di linfoma follicolare che hanno ricevuto chemioterapia di induzione e poi hanno sperimentato un peggioramento della malattia entro 24 mesi dalla data di inizio del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologica di linfoma follicolare (ICD-10 da C82.0 a C82.9)
  2. - Progressione della malattia confermata radiologicamente entro 24 mesi dalla data di inizio di una chemioterapia di induzione

  3. Tutti i seguenti dovrebbero essere disponibili per l'analisi retrospettiva.

    • Rapporto sui reperti patologici
    • Cartelle cliniche contenenti età, sesso, data della diagnosi, sintomi clinici, risultati di laboratorio, metodi di trattamento, progressione, sopravvivenza, morte, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Trasformazione istologica nota in linfoma aggressivo
  2. Linfoma follicolare di grado 3B
  3. Pazienti i cui risultati patologici riportano e le cartelle cliniche appropriate non sono disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio di linfoma follicolare
L'analisi coinvolgerà pazienti con diagnosi di linfoma follicolare che hanno ricevuto chemioterapia di induzione e poi hanno sperimentato un peggioramento della malattia entro 24 mesi dalla data di inizio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di approvazione IRB fino a 12 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla diagnosi alla morte o all'ultimo follow-up.
dalla data di approvazione IRB fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data di approvazione IRB fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla diagnosi alla recidiva, alla progressione della malattia o all'ultimo follow-up
dalla data di approvazione IRB fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wonseog Kim, Professor, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-04-027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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