Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af tidligt fremskreden follikulært lymfom i Korea (FLPOD24)

5. august 2019 opdateret af: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Kliniske resultater af tidligt fremskreden follikulært lymfom i Korea: En multicenter, retrospektiv analyse

Denne retrospektive undersøgelse blev foreslået af efterforskerne for at analysere behandlingsstatus og -resultat hos patienter med tidligt recidiverende follikulært lymfom. Hos patienter med follikulært lymfom, som oplevede sygdomsprogression inden for 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, vil andenlinjebehandlingen, stamcelletransplantation, tumorrespons, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Follikulært lymfom er det næstmest almindelige non-Hodgkins lymfom i vestlige lande, men det er relativt sjældnere i Asien. Som følge heraf er prognosen og behandlingsstatus hos koreanske patienter med follikulært lymfom sjældent blevet undersøgt.

Med den nylige tilføjelse af monoklonale antistoffer rettet mod CD20 i eksisterende cytotoksisk kemoterapi er den samlede forventede levetid for patienter med follikulært lymfom forbedret meget. Imidlertid oplever næsten 20 % af disse patienter tidlig forværring af sygdommen inden for de første 24 måneder af behandlingen, efterfulgt af dårlig prognose. Da patienter med tidligt tilbagefald inden for 24 måneder normalt oplever forværring af sygdommen under behandling med rituximab kombineret med kemoterapi eller under rituximab vedligeholdelsesbehandling, er optimal behandling for sådanne patienter ukendt, men remissionsinduktionsterapi efterfulgt af stamcelletransplantation, bendamustin kombineret med obinutuzumab, PI3K inhibitorer og lenalidomid er mulige muligheder. Imidlertid er de fleste af disse lægemidler begrænset til brug i Korea, og der er lidt information med hensyn til behandlingsretningslinjer for patienter med tidligt recidiverende follikulært lymfom eller deres behandlingsresultat i Korea.

Denne retrospektive undersøgelse blev foreslået af efterforskerne for at analysere behandlingsstatus og -resultat hos patienter med tidligt recidiverende follikulært lymfom. Denne undersøgelse vil give grundlæggende data til follikulært lymfom-studie i Korea og til fremtidige kliniske forsøgsdesign.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Analysen vil involvere patienter diagnosticeret med follikulært lymfom, som modtog induktionskemoterapi og derefter oplevede en forværring af sygdommen inden for 24 måneder fra startdatoen for behandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter histologisk diagnosticeret med follikulært lymfom (ICD-10 C82.0 til C82.9)
  2. Radiologisk bekræftet sygdomsprogression inden for 24 måneder fra startdatoen for en induktionskemoterapi
  3. Alt det følgende bør være tilgængeligt for retrospektiv analyse.

    • Rapport om patologiske fund
    • Lægejournaler indeholdende alder, køn, dato for diagnosen, kliniske symptomer, laboratoriefund, behandlingsmetoder, progression, overlevelse, død mv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt histologisk transformation til aggressivt lymfom
  2. Follikulært lymfom grad 3B
  3. Patienter, hvis patologiske fund rapporterer og passende medicinske journaler er ikke tilgængelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Follikulært lymfom arm
Analysen vil involvere patienter diagnosticeret med follikulært lymfom, som modtog induktionskemoterapi og derefter oplevede en forværring af sygdommen inden for 24 måneder fra startdatoen for behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for IRB-godkendelsen indtil 12 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra diagnosen til døden eller sidste opfølgning.
fra datoen for IRB-godkendelsen indtil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for IRB-godkendelsen indtil 12 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra diagnose til tilbagefald, sygdomsprogression eller sidste opfølgning
fra datoen for IRB-godkendelsen indtil 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wonseog Kim, Professor, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

3
Abonner