- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04048395
Kliniske resultater af tidligt fremskreden follikulært lymfom i Korea (FLPOD24)
Kliniske resultater af tidligt fremskreden follikulært lymfom i Korea: En multicenter, retrospektiv analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Follikulært lymfom er det næstmest almindelige non-Hodgkins lymfom i vestlige lande, men det er relativt sjældnere i Asien. Som følge heraf er prognosen og behandlingsstatus hos koreanske patienter med follikulært lymfom sjældent blevet undersøgt.
Med den nylige tilføjelse af monoklonale antistoffer rettet mod CD20 i eksisterende cytotoksisk kemoterapi er den samlede forventede levetid for patienter med follikulært lymfom forbedret meget. Imidlertid oplever næsten 20 % af disse patienter tidlig forværring af sygdommen inden for de første 24 måneder af behandlingen, efterfulgt af dårlig prognose. Da patienter med tidligt tilbagefald inden for 24 måneder normalt oplever forværring af sygdommen under behandling med rituximab kombineret med kemoterapi eller under rituximab vedligeholdelsesbehandling, er optimal behandling for sådanne patienter ukendt, men remissionsinduktionsterapi efterfulgt af stamcelletransplantation, bendamustin kombineret med obinutuzumab, PI3K inhibitorer og lenalidomid er mulige muligheder. Imidlertid er de fleste af disse lægemidler begrænset til brug i Korea, og der er lidt information med hensyn til behandlingsretningslinjer for patienter med tidligt recidiverende follikulært lymfom eller deres behandlingsresultat i Korea.
Denne retrospektive undersøgelse blev foreslået af efterforskerne for at analysere behandlingsstatus og -resultat hos patienter med tidligt recidiverende follikulært lymfom. Denne undersøgelse vil give grundlæggende data til follikulært lymfom-studie i Korea og til fremtidige kliniske forsøgsdesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wonseog Kim, Professor
- Telefonnummer: +82-02-3410-6548
- E-mail: wonseog.kim@samsung.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaeun Park, CRA
- Telefonnummer: +82-70-7014-4162
- E-mail: kaeun.park@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
Kontakt:
- Kaeun Park, CRA
- Telefonnummer: +82-70-7014-4162
- E-mail: kaeun.park@samsung.com
-
Kontakt:
- Kim Wonseog, Professor
- Telefonnummer: 010-9933-5823
- E-mail: wonseog.kim@samsung.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter histologisk diagnosticeret med follikulært lymfom (ICD-10 C82.0 til C82.9)
- Radiologisk bekræftet sygdomsprogression inden for 24 måneder fra startdatoen for en induktionskemoterapi
Alt det følgende bør være tilgængeligt for retrospektiv analyse.
- Rapport om patologiske fund
- Lægejournaler indeholdende alder, køn, dato for diagnosen, kliniske symptomer, laboratoriefund, behandlingsmetoder, progression, overlevelse, død mv.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt histologisk transformation til aggressivt lymfom
- Follikulært lymfom grad 3B
- Patienter, hvis patologiske fund rapporterer og passende medicinske journaler er ikke tilgængelige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Follikulært lymfom arm
Analysen vil involvere patienter diagnosticeret med follikulært lymfom, som modtog induktionskemoterapi og derefter oplevede en forværring af sygdommen inden for 24 måneder fra startdatoen for behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for IRB-godkendelsen indtil 12 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra diagnosen til døden eller sidste opfølgning.
|
fra datoen for IRB-godkendelsen indtil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for IRB-godkendelsen indtil 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra diagnose til tilbagefald, sygdomsprogression eller sidste opfølgning
|
fra datoen for IRB-godkendelsen indtil 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wonseog Kim, Professor, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-04-027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Follikulært lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Portola PharmaceuticalsTrukket tilbageAITL | Perifert T-celle lymfom (PTCL NOS) | Nodale lymfomer af T Follicular Helper (TFH) | Follikulært T-celle lymfom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL Type II | Nasal lymfom
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektion | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Plasmablastisk lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Primært effusionslymfom | AIDS-relateret primært effusionslymfom | Ann Arbor Stage I diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage II diffust stort B-cellet lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater