- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048395
Klinické výsledky časně progresivního folikulárního lymfomu v Koreji (FLPOD24)
Klinické výsledky časně progresivního folikulárního lymfomu v Koreji: multicentrická retrospektivní analýza
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Folikulární lymfom je druhým nejčastějším non-Hodgkinským lymfomem v západních zemích, ale v Asii je relativně méně častý. Výsledkem je, že prognóza a stav léčby u korejských pacientů s folikulárním lymfomem byly studovány jen zřídka.
S nedávným přidáním monoklonálních protilátek cílených proti CD20 do stávající cytotoxické chemoterapie se celková délka života pacientů s folikulárním lymfomem výrazně zlepšila. Téměř u 20 % těchto pacientů však dojde během prvních 24 měsíců léčby k časnému zhoršení onemocnění, po kterém následuje špatná prognóza. Vzhledem k tomu, že u pacientů s časným relapsem během 24 měsíců obvykle dochází ke zhoršení onemocnění během léčby rituximabem v kombinaci s chemoterapií nebo během udržovací léčby rituximabem, optimální léčba pro takové pacienty není známa, ale léčba indukcí remise následovaná transplantací kmenových buněk, bendamustin kombinovaný s obinutuzumabem, PI3K inhibitory a lenalidomid jsou možné možnosti. Většina těchto léků je však v Koreji omezena na použití a existuje jen málo informací o pokynech pro léčbu pacientů s časným relapsem folikulárního lymfomu nebo o výsledcích jejich léčby v Koreji.
Tato retrospektivní studie byla navržena výzkumníky k analýze stavu a výsledku léčby u pacientů s časným relapsem folikulárního lymfomu. Tato studie poskytne základní data pro studii folikulárního lymfomu v Koreji a pro budoucí design klinické studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wonseog Kim, Professor
- Telefonní číslo: +82-02-3410-6548
- E-mail: wonseog.kim@samsung.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaeun Park, CRA
- Telefonní číslo: +82-70-7014-4162
- E-mail: kaeun.park@samsung.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
Kontakt:
- Kaeun Park, CRA
- Telefonní číslo: +82-70-7014-4162
- E-mail: kaeun.park@samsung.com
-
Kontakt:
- Kim Wonseog, Professor
- Telefonní číslo: 010-9933-5823
- E-mail: wonseog.kim@samsung.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky diagnostikovaným folikulárním lymfomem (ICD-10 C82,0 až C82,9)
- Radiologicky potvrzená progrese onemocnění do 24 měsíců od data zahájení indukční chemoterapie
Všechny následující údaje by měly být k dispozici pro retrospektivní analýzu.
- Zpráva o patologických nálezech
- Lékařské záznamy obsahující věk, pohlaví, datum diagnózy, klinické příznaky, laboratorní nálezy, léčebné metody, progresi, přežití, úmrtí atd.
Kritéria vyloučení:
- Známá histologická transformace na agresivní lymfom
- Folikulární lymfom stupeň 3B
- Pacienti, jejichž patologické nálezy a příslušné lékařské záznamy nejsou k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Folikulární lymfom paže
Analýza bude zahrnovat pacienty s diagnostikovaným folikulárním lymfomem, kteří podstoupili indukční chemoterapii a poté zaznamenali zhoršení onemocnění během 24 měsíců od data zahájení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: od data schválení IRB do 12 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba od diagnózy do smrti nebo posledního sledování.
|
od data schválení IRB do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: od data schválení IRB do 12 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od diagnózy do relapsu, progrese onemocnění nebo posledního sledování
|
od data schválení IRB do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wonseog Kim, Professor, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-04-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .