Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky časně progresivního folikulárního lymfomu v Koreji (FLPOD24)

5. srpna 2019 aktualizováno: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Klinické výsledky časně progresivního folikulárního lymfomu v Koreji: multicentrická retrospektivní analýza

Tato retrospektivní studie byla navržena výzkumníky k analýze stavu a výsledku léčby u pacientů s časným relapsem folikulárního lymfomu. U pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých došlo k progresi onemocnění do 24 měsíců po zahájení léčby, bude analyzována terapie druhé linie, transplantace kmenových buněk, odpověď nádoru, přežití bez progrese a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Folikulární lymfom je druhým nejčastějším non-Hodgkinským lymfomem v západních zemích, ale v Asii je relativně méně častý. Výsledkem je, že prognóza a stav léčby u korejských pacientů s folikulárním lymfomem byly studovány jen zřídka.

S nedávným přidáním monoklonálních protilátek cílených proti CD20 do stávající cytotoxické chemoterapie se celková délka života pacientů s folikulárním lymfomem výrazně zlepšila. Téměř u 20 % těchto pacientů však dojde během prvních 24 měsíců léčby k časnému zhoršení onemocnění, po kterém následuje špatná prognóza. Vzhledem k tomu, že u pacientů s časným relapsem během 24 měsíců obvykle dochází ke zhoršení onemocnění během léčby rituximabem v kombinaci s chemoterapií nebo během udržovací léčby rituximabem, optimální léčba pro takové pacienty není známa, ale léčba indukcí remise následovaná transplantací kmenových buněk, bendamustin kombinovaný s obinutuzumabem, PI3K inhibitory a lenalidomid jsou možné možnosti. Většina těchto léků je však v Koreji omezena na použití a existuje jen málo informací o pokynech pro léčbu pacientů s časným relapsem folikulárního lymfomu nebo o výsledcích jejich léčby v Koreji.

Tato retrospektivní studie byla navržena výzkumníky k analýze stavu a výsledku léčby u pacientů s časným relapsem folikulárního lymfomu. Tato studie poskytne základní data pro studii folikulárního lymfomu v Koreji a pro budoucí design klinické studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Analýza bude zahrnovat pacienty s diagnostikovaným folikulárním lymfomem, kteří podstoupili indukční chemoterapii a poté zaznamenali zhoršení onemocnění během 24 měsíců od data zahájení léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky diagnostikovaným folikulárním lymfomem (ICD-10 C82,0 až C82,9)
  2. Radiologicky potvrzená progrese onemocnění do 24 měsíců od data zahájení indukční chemoterapie
  3. Všechny následující údaje by měly být k dispozici pro retrospektivní analýzu.

    • Zpráva o patologických nálezech
    • Lékařské záznamy obsahující věk, pohlaví, datum diagnózy, klinické příznaky, laboratorní nálezy, léčebné metody, progresi, přežití, úmrtí atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá histologická transformace na agresivní lymfom
  2. Folikulární lymfom stupeň 3B
  3. Pacienti, jejichž patologické nálezy a příslušné lékařské záznamy nejsou k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Folikulární lymfom paže
Analýza bude zahrnovat pacienty s diagnostikovaným folikulárním lymfomem, kteří podstoupili indukční chemoterapii a poté zaznamenali zhoršení onemocnění během 24 měsíců od data zahájení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: od data schválení IRB do 12 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od diagnózy do smrti nebo posledního sledování.
od data schválení IRB do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: od data schválení IRB do 12 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od diagnózy do relapsu, progrese onemocnění nebo posledního sledování
od data schválení IRB do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wonseog Kim, Professor, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit