Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van vroeg gevorderd folliculair lymfoom in Korea (FLPOD24)

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Klinische resultaten van vroeg gevorderd folliculair lymfoom in Korea: een multicenter, retrospectieve analyse

Deze retrospectieve studie werd door de onderzoekers voorgesteld om de status en het resultaat van de behandeling te analyseren bij patiënten met vroeg recidiverend folliculair lymfoom. Bij patiënten met folliculair lymfoom die binnen 24 maanden na aanvang van de behandeling progressie van de ziekte doormaakten, zullen de tweedelijnstherapie, stamceltransplantatie, tumorrespons, progressievrije overleving en algehele overleving worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Folliculair lymfoom is het op een na meest voorkomende non-Hodgkin-lymfoom in westerse landen, maar komt relatief minder vaak voor in Azië. Als gevolg hiervan zijn de prognose en behandelingsstatus bij Koreaanse patiënten met folliculair lymfoom zelden bestudeerd.

Met de recente toevoeging van monoklonale antilichamen gericht op CD20 in bestaande cytotoxische chemotherapie, is de algehele levensverwachting van patiënten met folliculair lymfoom aanzienlijk verbeterd. Bijna 20% van deze patiënten ervaart echter een vroege verslechtering van de ziekte binnen de eerste 24 maanden van de behandeling, gevolgd door een slechte prognose. Aangezien patiënten met een vroege terugval binnen 24 maanden gewoonlijk een verergering van de ziekte ervaren tijdens behandeling met rituximab in combinatie met chemotherapie of tijdens rituximab-onderhoudstherapie, is de optimale behandeling voor dergelijke patiënten onbekend, maar remissie-inductietherapie gevolgd door stamceltransplantatie, bendamustine gecombineerd met obinutuzumab, PI3K remmers en lenalidomide zijn mogelijke opties. De meeste van deze geneesmiddelen zijn echter beperkt voor gebruik in Korea, en er is weinig informatie met betrekking tot behandelingsrichtlijnen voor patiënten met vroeg recidiverend folliculair lymfoom of hun behandelingsresultaat in Korea.

Deze retrospectieve studie werd door de onderzoekers voorgesteld om de status en het resultaat van de behandeling te analyseren bij patiënten met vroeg recidiverend folliculair lymfoom. Deze studie zal basisgegevens opleveren voor onderzoek naar folliculair lymfoom in Korea en voor toekomstige opzet van klinische proeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De analyse zal betrekking hebben op patiënten met de diagnose folliculair lymfoom die inductiechemotherapie kregen en vervolgens binnen 24 maanden na de startdatum van de behandeling een verergering van de ziekte doormaakten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie histologisch de diagnose folliculair lymfoom is gesteld (ICD-10 C82.0 tot C82.9)
  2. Radiologisch bevestigde ziekteprogressie binnen 24 maanden vanaf de startdatum van een inductiechemotherapie
  3. Al het volgende moet beschikbaar zijn voor retrospectieve analyse.

    • Rapport pathologische bevindingen
    • Medische dossiers met leeftijd, geslacht, datum van diagnose, klinische symptomen, laboratoriumbevindingen, behandelmethoden, progressie, overleving, overlijden, etc.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende histologische transformatie naar agressief lymfoom
  2. Folliculair lymfoom graad 3B
  3. Patiënten van wie het pathologische bevindingenrapport en de juiste medische dossiers niet beschikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Folliculair lymfoom arm
De analyse zal betrekking hebben op patiënten met de diagnose folliculair lymfoom die inductiechemotherapie kregen en vervolgens binnen 24 maanden na de startdatum van de behandeling een verergering van de ziekte doormaakten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van de IRB-goedkeuring tot 12 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot het overlijden of de laatste follow-up.
vanaf de datum van de IRB-goedkeuring tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van de IRB-goedkeuring tot 12 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot terugval, ziekteprogressie of laatste follow-up
vanaf de datum van de IRB-goedkeuring tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wonseog Kim, Professor, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

3
Abonneren