Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av tidlig progrediert follikulær lymfom i Korea (FLPOD24)

5. august 2019 oppdatert av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Kliniske resultater av tidlig progrediert follikulært lymfom i Korea: En multisenter, retrospektiv analyse

Denne retrospektive studien ble foreslått av etterforskerne for å analysere behandlingsstatus og resultat hos pasienter med tidlig residiverende follikulær lymfom. Hos pasienter med follikulært lymfom som opplevde sykdomsprogresjon innen 24 måneder etter behandlingsstart, vil andrelinjebehandlingen, stamcelletransplantasjon, tumorrespons, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse analyseres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Follikulært lymfom er det nest vanligste non-Hodgkins lymfom i vestlige land, men det er relativt sjeldnere i Asia. Som et resultat har prognosen og behandlingsstatusen hos koreanske pasienter med follikulær lymfom sjelden blitt studert.

Med den nylige tilsetningen av monoklonale antistoffer rettet mot CD20 i eksisterende cytotoksisk kjemoterapi, har den generelle forventet levealder for pasienter med follikulær lymfom forbedret seg mye. Imidlertid opplever nesten 20 % av disse pasientene tidlig forverring av sykdommen i løpet av de første 24 månedene av behandlingen, etterfulgt av dårlig prognose. Siden pasienter med tidlig tilbakefall innen 24 måneder vanligvis opplever forverring av sykdommen under behandling med rituximab kombinert med kjemoterapi eller under rituximab vedlikeholdsbehandling, er optimal behandling for slike pasienter ukjent, men remisjonsinduksjonsterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon, bendamustin kombinert med obinutuzumab, PI3K hemmere og lenalidomid er mulige alternativer. Imidlertid er de fleste av disse legemidlene begrenset til bruk i Korea, og det er lite informasjon med hensyn til behandlingsretningslinjer for pasienter med tidlig residiverende follikulær lymfom eller deres behandlingsresultat i Korea.

Denne retrospektive studien ble foreslått av etterforskerne for å analysere behandlingsstatus og resultat hos pasienter med tidlig residiverende follikulær lymfom. Denne studien vil gi grunnleggende data for follikulært lymfomstudie i Korea og for fremtidig design av kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Analysen vil involvere pasienter diagnostisert med follikulær lymfom som fikk induksjonskjemoterapi og deretter opplevde en forverring av sykdommen innen 24 måneder fra startdatoen for behandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter histologisk diagnostisert med follikulært lymfom (ICD-10 C82.0 til C82.9)
  2. Radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon innen 24 måneder fra startdatoen for en induksjonskjemoterapi
  3. Alt av følgende bør være tilgjengelig for retrospektiv analyse.

    • Rapport om patologiske funn
    • Medisinsk journal som inneholder alder, kjønn, dato for diagnose, kliniske symptomer, laboratoriefunn, behandlingsmetoder, progresjon, overlevelse, død, etc.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent histologisk transformasjon til aggressivt lymfom
  2. Follikulært lymfom grad 3B
  3. Pasienter hvis patologiske funn rapporterer og passende medisinske journaler er ikke tilgjengelige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Follikulært lymfom arm
Analysen vil involvere pasienter diagnostisert med follikulær lymfom som fikk induksjonskjemoterapi og deretter opplevde en forverring av sykdommen innen 24 måneder fra startdatoen for behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: fra datoen for IRB-godkjenningen til 12 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra diagnose til død eller siste oppfølging.
fra datoen for IRB-godkjenningen til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for IRB-godkjenningen til 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra diagnose til tilbakefall, sykdomsprogresjon eller siste oppfølging
fra datoen for IRB-godkjenningen til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wonseog Kim, Professor, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere