- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048395
Kliniske resultater av tidlig progrediert follikulær lymfom i Korea (FLPOD24)
Kliniske resultater av tidlig progrediert follikulært lymfom i Korea: En multisenter, retrospektiv analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Follikulært lymfom er det nest vanligste non-Hodgkins lymfom i vestlige land, men det er relativt sjeldnere i Asia. Som et resultat har prognosen og behandlingsstatusen hos koreanske pasienter med follikulær lymfom sjelden blitt studert.
Med den nylige tilsetningen av monoklonale antistoffer rettet mot CD20 i eksisterende cytotoksisk kjemoterapi, har den generelle forventet levealder for pasienter med follikulær lymfom forbedret seg mye. Imidlertid opplever nesten 20 % av disse pasientene tidlig forverring av sykdommen i løpet av de første 24 månedene av behandlingen, etterfulgt av dårlig prognose. Siden pasienter med tidlig tilbakefall innen 24 måneder vanligvis opplever forverring av sykdommen under behandling med rituximab kombinert med kjemoterapi eller under rituximab vedlikeholdsbehandling, er optimal behandling for slike pasienter ukjent, men remisjonsinduksjonsterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon, bendamustin kombinert med obinutuzumab, PI3K hemmere og lenalidomid er mulige alternativer. Imidlertid er de fleste av disse legemidlene begrenset til bruk i Korea, og det er lite informasjon med hensyn til behandlingsretningslinjer for pasienter med tidlig residiverende follikulær lymfom eller deres behandlingsresultat i Korea.
Denne retrospektive studien ble foreslått av etterforskerne for å analysere behandlingsstatus og resultat hos pasienter med tidlig residiverende follikulær lymfom. Denne studien vil gi grunnleggende data for follikulært lymfomstudie i Korea og for fremtidig design av kliniske studier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wonseog Kim, Professor
- Telefonnummer: +82-02-3410-6548
- E-post: wonseog.kim@samsung.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaeun Park, CRA
- Telefonnummer: +82-70-7014-4162
- E-post: kaeun.park@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
Ta kontakt med:
- Kaeun Park, CRA
- Telefonnummer: +82-70-7014-4162
- E-post: kaeun.park@samsung.com
-
Ta kontakt med:
- Kim Wonseog, Professor
- Telefonnummer: 010-9933-5823
- E-post: wonseog.kim@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter histologisk diagnostisert med follikulært lymfom (ICD-10 C82.0 til C82.9)
- Radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon innen 24 måneder fra startdatoen for en induksjonskjemoterapi
Alt av følgende bør være tilgjengelig for retrospektiv analyse.
- Rapport om patologiske funn
- Medisinsk journal som inneholder alder, kjønn, dato for diagnose, kliniske symptomer, laboratoriefunn, behandlingsmetoder, progresjon, overlevelse, død, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent histologisk transformasjon til aggressivt lymfom
- Follikulært lymfom grad 3B
- Pasienter hvis patologiske funn rapporterer og passende medisinske journaler er ikke tilgjengelige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Follikulært lymfom arm
Analysen vil involvere pasienter diagnostisert med follikulær lymfom som fikk induksjonskjemoterapi og deretter opplevde en forverring av sykdommen innen 24 måneder fra startdatoen for behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: fra datoen for IRB-godkjenningen til 12 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra diagnose til død eller siste oppfølging.
|
fra datoen for IRB-godkjenningen til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for IRB-godkjenningen til 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra diagnose til tilbakefall, sykdomsprogresjon eller siste oppfølging
|
fra datoen for IRB-godkjenningen til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wonseog Kim, Professor, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-04-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .