A korai előrehaladott follikuláris limfóma klinikai eredményei Koreában (FLPOD24)
A korai előrehaladott follikuláris limfóma klinikai eredményei Koreában: Multicentrikus, retrospektív elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A follikuláris limfóma a második leggyakoribb non-Hodgkin limfóma a nyugati országokban, de Ázsiában viszonylag ritkábban fordul elő. Ennek eredményeként a follikuláris limfómában szenvedő koreai betegek prognózisát és kezelési állapotát ritkán tanulmányozták.
Azzal, hogy a közelmúltban a CD20-at célzó monoklonális antitesteket hozzáadták a meglévő citotoxikus kemoterápiához, a follikuláris limfómában szenvedő betegek várható élettartama sokat javult. E betegek közel 20%-a azonban a kezelés első 24 hónapjában a betegség korai súlyosbodását tapasztalja, amit rossz prognózis követ. Mivel a 24 hónapon belül korai relapszusban szenvedő betegek betegsége általában rosszabbodik a rituximabbal kombinált kemoterápiával vagy a rituximab fenntartó terápia során, az ilyen betegek optimális kezelése nem ismert, de remissziót indukciós terápia, majd őssejt-transzplantáció, bendamusztin obinutuzumabbal kombinálva, PI3K inhibitorok és lenalidomid lehetséges alternatívák. Ezeknek a gyógyszereknek a többsége azonban Koreában csak korlátozottan használható, és kevés információ áll rendelkezésre a korai visszaeső follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelési irányelveiről vagy a kezelésük kimeneteléről Koreában.
Ezt a retrospektív vizsgálatot a kutatók javasolták a korai visszaeső follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelési állapotának és kimenetelének elemzésére. Ez a tanulmány alapvető adatokat szolgáltat a koreai follikuláris limfóma vizsgálathoz és a jövőbeni klinikai vizsgálatok tervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaeun Park, CRA
- Telefonszám: +82-70-7014-4162
- E-mail: kaeun.park@samsung.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kim Wonseog, Professor
- Telefonszám: 010-9933-5823
- E-mail: wonseog.kim@samsung.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag follikuláris limfómával diagnosztizált betegek (ICD-10 C82.0-C82.9)
- A betegség radiológiailag igazolt progressziója az indukciós kemoterápia kezdetétől számított 24 hónapon belül
Az alábbiak mindegyikének rendelkezésre kell állnia a retrospektív elemzéshez.
- A kóros leletekről szóló jelentés
- Orvosi feljegyzések, amelyek tartalmazzák az életkort, a nemet, a diagnózis dátumát, a klinikai tüneteket, a laboratóriumi leleteket, a kezelési módszereket, a progressziót, a túlélést, a halálozást stb.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szövettani átalakulás agresszív limfómává
- Follikuláris limfóma 3B fokozat
- Azok a betegek, akiknek a patológiás leleteit jelentették, és nem állnak rendelkezésre megfelelő orvosi feljegyzések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Follikuláris limfóma kar
Az elemzésbe olyan follikuláris limfómával diagnosztizált betegeket vonnak be, akik indukciós kemoterápiát kaptak, majd a kezelés kezdetétől számított 24 hónapon belül a betegség súlyosbodását tapasztalták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: az IRB jóváhagyásától számított 12 hónapig
|
A teljes túlélés a diagnózis felállításától a halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
|
az IRB jóváhagyásától számított 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: az IRB jóváhagyásától számított 12 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a diagnózistól a relapszusig, a betegség progressziójáig vagy az utolsó követésig eltelt idő
|
az IRB jóváhagyásától számított 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wonseog Kim, Professor, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-04-027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .