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Étude de KN046 avec chimiothérapie dans le NSCLC avancé de première intention

9 septembre 2019 mis à jour par: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Une étude ouverte de phase II sur KN046 évaluant l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie doublet à base de platine KN046 Plus en tant que traitement de première intention chez des sujets avancés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Il s'agit d'une étude de phase II sur la double chimiothérapie à base de platine KN046 chez des sujets atteints de CBNPC non épidermoïde et épidermoïde avancé non traités auparavant.

L'étude évaluera principalement l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie doublet KN046 plus à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Yun peng Yang, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC de stade IV ;
  • N'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour le NSCLC métastatique ;
  • A une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
  • A un statut de performance de 0 ou 1 sur le statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • A une fonction organique adéquate.
  • A fourni du tissu tumoral provenant d'emplacements non irradiés avant la biopsie.

Critères d'exclusion clés :

  • Immunothérapie antérieure (par ex. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire)
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques
  • A reçu une vaccination contre le virus vivant dans les 28 jours suivant le début du traitement prévu.
  • A déjà eu une réaction d'hypersensibilité sévère au traitement avec un autre anticorps monoclonal et à la chimiothérapie.
  • A ou a eu une maladie auto-immune active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KN046 + carboplatine/paclitaxel
KN046 5 mg/kg IV toutes les trois semaines (Q3W) + Carboplatine AUC5 IV Q3W x 4 cycles + Paclitaxel 500 mg/m2 IV Q3W x 4 cycles
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV
Biologique: KN046
Perfusion IV
Expérimental: KN046 + carboplatine/pemetrexed
KN046 5 mg/kg IV Q3W + Carboplatine AUC5 IV Q3W x 4 cycles + Pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W x 4 cycles
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV
Médicament: Pémétrexed
Perfusion IV
Biologique: KN046
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) telle qu'évaluée par RECIST 1.1. ORR.
Jusqu'à environ 12 mois
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Pour les participants qui ont démontré une réponse confirmée (Réponse complète [RC] : disparition de toutes les lésions cibles ou réponse partielle [RP] : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la DOR a été définie comme la le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la progression de la maladie telle qu'évaluée par RECIST 1.1 ou le décès.
Jusqu'à environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
L'EIAT a été défini comme tout événement indésirable lié au traitement.
Jusqu'à environ 12 mois
Nombre de participants ayant subi un EI lié au système immunitaire (irAE)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
irAE était défini comme tout événement indésirable (EI) lié au système immunitaire.
Jusqu'à environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN046-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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