Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KN046:sta kemoterapialla ensimmäisen linjan kehittyneessä NSCLC:ssä

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Avoin, vaiheen II tutkimus KN046:sta, jossa arvioidaan KN046 Plus platinapohjaisen kaksoiskemoterapian tehoa ja turvallisuutta ensimmäisenä linjana kehittyneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden hoitona.

Tämä on vaiheen II tutkimus KN046:sta ja platinapohjaisesta kaksoiskemoterapiasta aiemmin hoitamattomilla, pitkälle edenneillä ei-squamous- ja squamous-NSSCLC-potilailla.

Tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti KN046:n ja platinapohjaisen kaksoiskemoterapian turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun peng Yang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC-diagnoosi;
  • ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi;
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
  • Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa.
  • Elin toimii riittävästi.
  • On toimittanut kasvainkudosta paikoista, joita ei säteilytetty ennen biopsiaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi immunoterapia (esim. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4-vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin)
  • Aikaisemmin hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Hän on saanut elävän virusrokotteen 28 päivän sisällä suunnitellun hoidon aloittamisesta.
  • Hänellä oli aiemmin vakava yliherkkyysreaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella ja kemoterapialla.
  • Onko tai on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KN046 + karboplatiini/paklitakseli
KN046 5 mg/kg IV kolmen viikon välein (Q3W) + karboplatiinin AUC5 IV Q3 x 4 sykliä + paklitakseli 500 mg/m2 IV Q3 x 4 sykliä
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Biologinen: KN046
IV infuusio
Kokeellinen: KN046 + karboplatiini/pemetreksedi
KN046 5 mg/kg IV Q3V + karboplatiini AUC5 IV Q3V x 4 sykliä + pemetreksedi 500 mg/m2 IV Q3 x 4 sykliä
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio
Biologinen: KN046
IV infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereillä arvioituna kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n arvioituna. ORR.
Jopa noin 12 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteässä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun vasteen (täydellinen vaste [CR]: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen tai osittainen vaste [PR]: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määriteltiin aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tai kuolemaan.
Jopa noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvan haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
TEAE määriteltiin kaikki hoidon aiheuttamat haittatapahtumat.
Jopa noin 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat immuunijärjestelmään liittyvän AE:n (irAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
irAE määriteltiin mikä tahansa immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (AE).
Jopa noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KN046-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa