Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av KN046 med kjemoterapi i førstelinje avansert NSCLC

9. september 2019 oppdatert av: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

En åpen fase II-studie av KN046 som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til KN046 Plus platinabasert dobbeltkjemoterapi som førstelinjebehandling hos avanserte ikke-småcellet lungekreftindivider.

Dette er en fase II-studie av KN046 pluss platinabasert dublettkjemoterapi hos tidligere ubehandlede avanserte ikke-plateepiteløse og plateepiteløse NSCLC-personer.

Studien vil først og fremst vurdere sikkerheten og effekten av KN046 pluss platinabasert dublettkjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Yun peng Yang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV NSCLC;
  • Har ikke mottatt tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC;
  • Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
  • Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.
  • Har gitt svulstvev fra steder som ikke ble bestrålt før biopsi.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunterapi (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som spesifikt retter seg mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier)
  • Tidligere ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Har mottatt en levende virusvaksinasjon innen 28 dager etter planlagt behandlingsstart.
  • Har tidligere hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et annet monoklonalt antistoff og kjemoterapi.
  • Har eller hatt aktiv autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KN046 + karboplatin/paklitaksel
KN046 5 mg/kg IV hver tredje uke (Q3W) +Carboplatin AUC5 IV Q3W x 4 sykluser + Paclitaxel 500 mg/m2 IV Q3W x 4 sykluser
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon
Biologisk: KN046
IV infusjon
Eksperimentell: KN046 + karboplatin/pemetrexed
KN046 5 mg/kg IV Q3W +Carboplatin AUC5 IV Q3W x 4 sykluser + Pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W x 4 sykluser
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon
Legemiddel: Pemetrexed
IV infusjon
Biologisk: KN046
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) som vurdert av RECIST 1.1. ORR.
Opptil ca 12 måneder
Varighet av respons (DOR) som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
For deltakere som viste en bekreftet respons (fullstendig respons [CR]: forsvinning av alle mållesjoner eller delvis respons [PR]: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, ble DOR definert som tid fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon vurdert av RECIST 1.1 eller død.
Opptil ca 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
TEAE ble definert som enhver behandlingsrelatert bivirkning.
Opptil ca 12 måneder
Antall deltakere som opplevde en immunrelatert AE (irAE)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
irAE ble definert som enhver immunrelatert bivirkning (AE).
Opptil ca 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KN046-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere