Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KN046 s chemoterapií u pokročilého NSCLC první linie

9. září 2019 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Otevřená studie fáze II KN046 hodnotící účinnost a bezpečnost dubletové chemoterapie KN046 Plus na bázi platiny jako terapie první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Toto je studie fáze II KN046 plus dubletová chemoterapie na bázi platiny u dříve neléčených pacientů s pokročilým neskvamózním a skvamózním NSCLC.

Studie bude hodnotit především bezpečnost a účinnost chemoterapie KN046 plus dublet na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 51000
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yun peng Yang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu stadia IV NSCLC;
  • nepodstoupil předchozí systémovou léčbu metastatického NSCLC;
  • Má měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
  • Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na úrovni ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina).
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Poskytl nádorovou tkáň z míst, která nebyla před biopsií ozářena.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunoterapie (např. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 protilátka nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body)
  • Dříve neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Byl očkován živým virem do 28 dnů od plánovaného zahájení léčby.
  • Dříve měl těžkou hypersenzitivní reakci na léčbu jinou monoklonální protilátkou a chemoterapii.
  • Má nebo měl aktivní autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KN046 + karboplatina/paclitaxel
KN046 5 mg/kg IV každé tři týdny (Q3W) + Karboplatina AUC5 IV Q3W x 4 cykly + Paklitaxel 500 mg/m2 IV Q3W x 4 cykly
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Lék: Karboplatina
IV infuze
Biologický: KN046
IV infuze
Experimentální: KN046 + karboplatina/pemetrexed
KN046 5 mg/kg IV Q3W + Karboplatina AUC5 IV Q3W x 4 cykly + Pemetrexed 500 mg/m2 IV Q3W x 4 cykly
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Biologický: KN046
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) vyhodnocená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí), jak bylo hodnoceno podle RECIST 1.1. ORR.
Do cca 12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou odpověď (kompletní odpověď [CR]: vymizení všech cílových lézí nebo částečná odpověď [PR]: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, byl DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo smrti.
Do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
TEAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou.
Do cca 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili imunitní AE (irAE)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
irAE byla definována jako jakákoli imunitně podmíněná nežádoucí příhoda (AE).
Do cca 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN046-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit