Étude de recherche pour étudier comment un médicament à l'étude (NNC9204-1177) affecte les taux sanguins d'autres médicaments chez les personnes en bonne santé
20 janvier 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai ouvert, à séquence unique et croisé étudiant l'influence du NNC9204-1177 sur la pharmacocinétique des substrats index pour les enzymes du cytochrome P450
L'étude examine comment le médicament à l'étude (NNC9204-1177) affecte d'autres médicaments dans le corps.
Les participants recevront le médicament à l'étude et 5 autres médicaments qui ont tous été approuvés par les autorités.
Les participants recevront 1 injection du médicament à l'étude chaque semaine pendant 11 semaines.
Le médicament à l'étude est injecté sous la peau dans la région de l'estomac.
Toutes les injections seront administrées par le personnel de l'étude.
Les participants recevront 5 médicaments sous forme de comprimés, de gélules ou de sirop à prendre avec de l'eau au début de l'étude et après 10 semaines de traitement avec le médicament à l'étude.
L'étude durera environ 4 mois.
Les participants auront 14 visites à la clinique avec le personnel de l'étude et le médecin de l'étude.
Les participants auront des prélèvements sanguins et 2 types différents d'électrocardiogrammes pris au cours de l'étude.
Ils seront interrogés sur votre santé mentale.
Les personnes qui utilisent des médicaments, y compris des produits à base de plantes, ne peuvent pas participer à l'étude.
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude ou si elles utilisent des pilules contraceptives ou d'autres produits hormonaux de contrôle des naissances.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 23,0 et 29,9 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection.
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive très efficace (dispositif intra-utérin (DIU), partenaire vasectomisé ou abstinence sexuelle)
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance, à l'exception des DIU, dans les 14 jours précédant le jour du dépistage.
- L'utilisation de tout médicament à base de plantes connu pour interférer avec les voies métaboliques du CYP, tel que Hypericum (St. millepertuis), ginseng, ail, chardon-Marie et échinacées, dans les 14 jours précédant le jour du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC9204-1177 et cocktail de médicaments approuvés
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Des doses croissantes de NNC9204-1177 administrées en s.c.
(sous-cutanée, sous la peau) dans la région de l'estomac une fois par semaine pendant 11 semaines
5 médicaments sous forme de comprimés, de gélules ou de sirop à prendre avec de l'eau le jour 1 et le jour 78 de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini de la caféine
Délai: De 0 à 24 heures après une dose unique de caféine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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ng*h/mL
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De 0 à 24 heures après une dose unique de caféine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini de l'oméprazole
Délai: De 0 à 8 heures après une dose unique d'oméprazole sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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ng*h/mL
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De 0 à 8 heures après une dose unique d'oméprazole sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini du midazolam
Délai: De 0 à 12 heures après une dose unique de midazolam sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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ng*h/mL
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De 0 à 12 heures après une dose unique de midazolam sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini de la s-warfarine
Délai: De 0 à 168 heures après une dose unique de warfarine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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ng*h/mL
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De 0 à 168 heures après une dose unique de warfarine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini du dextrométhorphane
Délai: De 0 à 72 heures après une dose unique de dextrométhorphane sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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ng*h/mL
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De 0 à 72 heures après une dose unique de dextrométhorphane sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de caféine observée après une dose unique
Délai: De 0 à 24 heures après une dose unique de caféine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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ng/mL
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De 0 à 24 heures après une dose unique de caféine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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Concentration plasmatique maximale d'oméprazole observée après une dose unique
Délai: De 0 à 8 heures après une dose unique d'oméprazole sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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ng/mL
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De 0 à 8 heures après une dose unique d'oméprazole sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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Concentration plasmatique maximale de s-warfarine observée après une dose unique
Délai: De 0 à 168 heures après une dose unique de warfarine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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ng/mL
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De 0 à 168 heures après une dose unique de warfarine sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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Concentration plasmatique maximale de midazolam observée après une dose unique
Délai: De 0 à 12 heures après une dose unique de midazolam sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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ng/mL
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De 0 à 12 heures après une dose unique de midazolam sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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Concentration plasmatique maximale de dextrométhorphane observée après une dose unique
Délai: De 0 à 72 heures après une dose unique de dextrométhorphane sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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ng/mL
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De 0 à 72 heures après une dose unique de dextrométhorphane sans exposition au NNC9204-1177 (administré lors de la visite 2, jour 1) et à l'état d'équilibre du NNC9204-1177 (administré lors de la visite 12, jour 78)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Première publication (Réel)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9277-4555
- U1111-1232-7100 Trial (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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