Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Научное исследование для изучения того, как исследуемое лекарство (NNC9204-1177) влияет на уровни других лекарств в крови у здоровых людей

20 января 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Открытое перекрестное исследование с одной последовательностью, изучающее влияние NNC9204-1177 на фармакокинетику индексных субстратов для ферментов цитохрома P450.

В исследовании рассматривается, как исследуемое лекарство (NNC9204-1177) влияет на другие лекарства в организме. Участники получат исследуемое лекарство и 5 других лекарств, которые были одобрены властями. Участники будут получать 1 инъекцию исследуемого лекарства каждую неделю в течение 11 недель. Исследуемое лекарство вводят под кожу в области желудка. Все инъекции будут проводиться исследовательским персоналом. Участники получат 5 лекарств в виде таблеток, капсул или сиропа, которые следует принимать с водой в начале исследования и после 10 недель лечения исследуемым лекарством. Исследование продлится около 4 месяцев. Участникам предстоит 14 визитов в клинику с исследовательским персоналом и врачом-исследователем. Во время исследования у участников будут взяты образцы крови и 2 различных вида электрокардиограмм. Их спросят о вашем психическом здоровье. В исследовании не могут принимать участие люди, принимающие какие-либо лекарства, в том числе продукты растительного происхождения. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования, или если они принимают противозачаточные таблетки или другие гормональные противозачаточные средства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 23,0 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге.
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции (внутриматочная спираль (ВМС), вазэктомированный партнер или половое воздержание)
  • Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
  • Использование рецептурных лекарственных средств или безрецептурных препаратов, за исключением ВМС, в течение 14 дней до дня скрининга.
  • Использование любых растительных лекарственных средств, которые, как известно, влияют на метаболические пути CYP, таких как зверобой (St. зверобой), женьшень, чеснок, расторопша и эхинацеи в течение 14 дней до дня скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC9204-1177 и коктейль из одобренных препаратов
Лекарство: NNC9204-1177
Возрастающие дозы NNC9204-1177, вводимого подкожно. (подкожно, под кожу) в область желудка 1 раз в неделю в течение 11 недель
Лекарство: Коктейль из 5 уже одобренных препаратов
5 лекарств в виде таблеток, капсул или сиропа, которые следует принимать с водой в 1-й и 78-й дни исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной на бесконечность кофеина
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после однократной дозы кофеина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг*ч/мл
От 0 до 24 часов после однократной дозы кофеина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной на бесконечность омепразола
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после однократного приема омепразола без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг*ч/мл
От 0 до 8 часов после однократного приема омепразола без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной на бесконечность мидазолама
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после однократного приема мидазолама без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг*ч/мл
От 0 до 12 часов после однократного приема мидазолама без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности для s-варфарина
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после однократной дозы варфарина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг*ч/мл
От 0 до 168 часов после однократной дозы варфарина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности декстрометорфана
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после однократной дозы декстрометорфана без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг*ч/мл
От 0 до 72 часов после однократной дозы декстрометорфана без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация кофеина в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после однократной дозы кофеина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг/мл
От 0 до 24 часов после однократной дозы кофеина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Максимальная наблюдаемая концентрация омепразола в плазме крови после однократного приема
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после однократного приема омепразола без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг/мл
От 0 до 8 часов после однократного приема омепразола без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Максимальная наблюдаемая концентрация s-варфарина в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после однократной дозы варфарина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг/мл
От 0 до 168 часов после однократной дозы варфарина без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после однократного приема мидазолама без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг/мл
От 0 до 12 часов после однократного приема мидазолама без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
Максимальная наблюдаемая концентрация декстрометорфана в плазме после однократного приема
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после однократной дозы декстрометорфана без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)
нг/мл
От 0 до 72 часов после однократной дозы декстрометорфана без воздействия NNC9204-1177 (вводится во время визита 2, день 1) и в стабильном состоянии NNC9204-1177 (вводится во время визита 12, день 78)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NNC9204-1177

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться