研究研究药物 (NNC9204- 1177) 如何影响健康人群中其他药物的血液水平
2020年1月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项开放标签、单序列、交叉试验，研究 NNC9204-1177 对细胞色素 P450 酶指示底物药代动力学的影响
该研究着眼于研究药物 (NNC9204-1177) 如何影响体内的其他药物。
参与者将获得研究药物和其他 5 种已获得当局批准的药物。
参与者每周将接受 1 次研究药物注射，持续 11 周。
将研究药物注射到胃部皮下。
所有注射都将由研究人员进行。
参与者将获得 5 种药物，如片剂、胶囊或糖浆，在研究开始时和研究药物治疗 10 周后用水服用。
该研究将持续约 4 个月。
参与者将与研究人员和研究医生一起到诊所就诊 14 次。
参与者将在研究期间抽血并进行 2 种不同的心电图检查。
他们将被问及您的心理健康状况。
使用任何药物（包括草药产品）的人不能参加该研究。
如果女性在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕，或者如果她们使用避孕药或其他荷尔蒙避孕产品，则不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18-60 岁（含）之间的男性或女性。
- 筛选时身体质量指数 (BMI) 在 23.0 和 29.9 kg/m^2（含两者）之间。
- 根据病史、体格检查以及生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室检查的结果，根据研究者的判断，在筛选访视期间被认为是总体健康的。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用高效避孕方法（宫内节育器 (IUD)、已切除输精管的伴侣或性禁欲）的女性
- 研究者认为可能危及受试者安全或遵守方案的任何疾病。
- 在筛查前 14 天内使用处方药或非处方药，宫内节育器除外。
- 使用任何已知会干扰代谢 CYP 途径的草药，例如金丝桃（St. 圣约翰草）、人参、大蒜、水飞蓟和紫锥菊，筛选前 14 天内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC9204-1177 和批准药物的混合物
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皮下给药的 NNC9204-1177 剂量增加
（皮下，皮下）每周一次在胃部，持续 11 周
在研究的第 1 天和第 78 天用水服用 5 种药片、胶囊或糖浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆浓度-时间曲线下的面积外推到咖啡因的无穷大
大体时间：单次服用咖啡因后 0 至 24 小时，无 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳定状态（第 12 次访问，第 78 天给药）
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纳克*小时/毫升
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单次服用咖啡因后 0 至 24 小时，无 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳定状态（第 12 次访问，第 78 天给药）
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外推到奥美拉唑无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：单剂量奥美拉唑后 0 至 8 小时，无 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳态（第 12 次访问，第 78 天给药）
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纳克*小时/毫升
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单剂量奥美拉唑后 0 至 8 小时，无 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳态（第 12 次访问，第 78 天给药）
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血浆浓度-时间曲线下的面积外推至咪达唑仑的无穷大
大体时间：单剂量咪达唑仑后 0 至 12 小时，未暴露 NNC9204-1177（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳态（第 12 次访问，第 78 天给药）
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纳克*小时/毫升
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单剂量咪达唑仑后 0 至 12 小时，未暴露 NNC9204-1177（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳态（第 12 次访问，第 78 天给药）
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血浆浓度-时间曲线下的面积外推到 s-华法林的无穷大
大体时间：单次服用华法林后 0 至 168 小时，无 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访视，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳态（第 12 次访视，第 78 天给药）
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纳克*小时/毫升
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单次服用华法林后 0 至 168 小时，无 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访视，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳态（第 12 次访视，第 78 天给药）
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外推到右美沙芬无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在没有 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳定状态（第 12 次访问，第 78 天给药）的情况下，单剂量右美沙芬给药后 0 至 72 小时
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纳克*小时/毫升
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在没有 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳定状态（第 12 次访问，第 78 天给药）的情况下，单剂量右美沙芬给药后 0 至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量后观察到的最大血浆咖啡因浓度
大体时间：单次服用咖啡因后 0 至 24 小时，无 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳定状态（第 12 次访问，第 78 天给药）
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纳克/毫升
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单次服用咖啡因后 0 至 24 小时，无 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳定状态（第 12 次访问，第 78 天给药）
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单次给药后观察到的最大血浆奥美拉唑浓度
大体时间：单剂量奥美拉唑后 0 至 8 小时，无 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳态（第 12 次访问，第 78 天给药）
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纳克/毫升
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单剂量奥美拉唑后 0 至 8 小时，无 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳态（第 12 次访问，第 78 天给药）
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单次给药后观察到的最大血浆 s-华法林浓度
大体时间：单次服用华法林后 0 至 168 小时，无 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访视，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳态（第 12 次访视，第 78 天给药）
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纳克/毫升
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单次服用华法林后 0 至 168 小时，无 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访视，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳态（第 12 次访视，第 78 天给药）
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单次给药后观察到的最大血浆咪达唑仑浓度
大体时间：单剂量咪达唑仑后 0 至 12 小时，未暴露 NNC9204-1177（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳态（第 12 次访问，第 78 天给药）
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纳克/毫升
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单剂量咪达唑仑后 0 至 12 小时，未暴露 NNC9204-1177（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳态（第 12 次访问，第 78 天给药）
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单次给药后观察到的最大血浆右美沙芬浓度
大体时间：在没有 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳定状态（第 12 次访问，第 78 天给药）的情况下，单剂量右美沙芬给药后 0 至 72 小时
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纳克/毫升
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在没有 NNC9204-1177 暴露（第 2 次访问，第 1 天给药）和 NNC9204-1177 稳定状态（第 12 次访问，第 78 天给药）的情况下，单剂量右美沙芬给药后 0 至 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (实际的)
2020年1月2日
研究完成 (实际的)
2020年1月2日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月15日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月20日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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