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Forschungsstudie zur Untersuchung, wie sich ein Studienmedikament (NNC9204-1177) auf die Blutspiegel anderer Arzneimittel bei gesunden Menschen auswirkt

20. Januar 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene Einzelsequenz-Crossover-Studie zur Untersuchung des Einflusses von NNC9204-1177 auf die Pharmakokinetik von Indexsubstraten für Cytochrom-P450-Enzyme

Die Studie untersucht, wie sich das Studienmedikament (NNC9204-1177) auf andere Arzneimittel im Körper auswirkt. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament und fünf weitere Medikamente, die alle von den Behörden zugelassen wurden. Die Teilnehmer erhalten 11 Wochen lang jede Woche eine Injektion des Studienmedikaments. Das Studienmedikament wird im Magenbereich unter die Haut gespritzt. Alle Injektionen werden vom Studienpersonal verabreicht. Die Teilnehmer erhalten 5 Medikamente als Tabletten, Kapseln oder Sirup, die zu Beginn der Studie und nach 10-wöchiger Behandlung mit dem Studienmedikament mit Wasser eingenommen werden. Die Studie wird etwa 4 Monate dauern. Die Teilnehmer haben 14 Besuche in der Klinik mit dem Studienpersonal und dem Studienarzt. Den Teilnehmern werden während der Studie Blutabnahmen und zwei verschiedene Arten von Elektrokardiogrammen durchgeführt. Sie werden zu Ihrer psychischen Gesundheit befragt. Personen, die Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, einnehmen, können nicht an der Studie teilnehmen. Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder die Antibabypille oder andere hormonelle Verhütungsmittel einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23,0 und 29,9 kg/m² (beide inklusive) beim Screening.
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (Intrauterinpessar (IUP), vasektomierte Partnerin oder sexuelle Abstinenz)
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, außer Spiralen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag des Screenings.
  • Verwendung eines pflanzlichen Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es die CYP-Stoffwechselwege beeinträchtigt, wie z. B. Hypericum (St. Johanniskraut), Ginseng, Knoblauch, Mariendistel und Echinaceae, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC9204-1177 und Cocktail zugelassener Medikamente
Arzneimittel: NNC9204-1177
Steigende Dosen von NNC9204-1177, verabreicht s.c. (subkutan, unter der Haut) im Magenbereich einmal wöchentlich für 11 Wochen
Arzneimittel: Cocktail aus 5 bereits zugelassenen Medikamenten
5 Arzneimittel als Tabletten, Kapseln oder Sirup, die am ersten und 78. Tag der Studie mit Wasser eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf Unendlich des Koffeins
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis Koffein ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng*h/ml
Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis Koffein ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf Unendlich, für Omeprazol
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden nach einer Einzeldosis Omeprazol ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng*h/ml
Von 0 bis 8 Stunden nach einer Einzeldosis Omeprazol ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf Unendlich, von Midazolam
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach einer Einzeldosis Midazolam ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng*h/ml
Von 0 bis 12 Stunden nach einer Einzeldosis Midazolam ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf Unendlich, des S-Warfarins
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis Warfarin ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng*h/ml
Von 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis Warfarin ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf Unendlich, von Dextromethorphan
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis Dextromethorphan ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng*h/ml
Von 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis Dextromethorphan ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasma-Koffeinkonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis Koffein ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng/ml
Von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis Koffein ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Maximal beobachtete Omeprazol-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 8 Stunden nach einer Einzeldosis Omeprazol ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng/ml
Von 0 bis 8 Stunden nach einer Einzeldosis Omeprazol ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Maximal beobachtete Plasma-S-Warfarin-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis Warfarin ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng/ml
Von 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis Warfarin ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Maximal beobachtete Midazolam-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach einer Einzeldosis Midazolam ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng/ml
Von 0 bis 12 Stunden nach einer Einzeldosis Midazolam ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
Maximal beobachtete Plasma-Dextromethorphan-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis Dextromethorphan ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)
ng/ml
Von 0 bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis Dextromethorphan ohne NNC9204-1177-Exposition (verabreicht bei Besuch 2, Tag 1) und im NNC9204-1177-Steady-State (verabreicht bei Besuch 12, Tag 78)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9277-4555
  • U1111-1232-7100 Trial (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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